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静脈穿刺または IV 挿入前の 1% 緩衝化リドカインまたは生理食塩水対 4% リドカイン クリームの J-Tip® ジェット注射

小児救急科での静脈穿刺および末梢静脈内カテーテル挿入前の 1% 緩衝リドカインの J-Tip® ジェット注射、4% リドカイン局所クリーム、およびプラセボの J-Tip® ジェット注射の比較

3つの異なる疼痛緩和戦略のいずれかによる治療に無作為に割り付けられた小児救急科の患者の静脈穿刺および末梢静脈内カテーテル挿入に関連する痛みを測定および比較する: 1%緩衝リドカインのJ-Tip®ジェット注射、滅菌生理食塩水、または 4% リドカイン局所クリームの塗布。 研究者らは、1% 緩衝リドカインの J-Tip® ジェット注射は、生理食塩水またはリドカイン クリームと比較して優れた局所麻酔を提供すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 静脈穿刺と PIVC 挿入は、小児救急部門で行われる最も一般的な手順です。 それらは痛みを伴う処置であり、多くの場合、局所麻酔は提供されません。 米国小児科学会の小児救急医療委員会および麻酔学と疼痛医学のセクションは、局所麻酔を提供することを推奨していますが、この推奨事項の実施を妨げるさまざまな障壁が存在します。

特定の目的: 3 つの異なる疼痛緩和戦略のいずれかによる治療に無作為に割り付けられた小児救急科患者の静脈穿刺および末梢静脈内カテーテル挿入に関連する疼痛を測定および比較する: 1% 緩衝リドカインの J-Tip® ジェット注射、J-Tip®滅菌生理食塩水のジェット注射、または 4% リドカイン局所クリームの適用。

方法: この研究は、小児救急部門における部分盲検、プラセボ対照、無作為対照臨床試験です。 1% 緩衝リドカインの J-Tip® ジェット注射と無菌生理食塩水の J-Tip® ジェット注射の比較は二重盲検ですが、4% リドカイン局所クリームとのジェット注射の比較は盲検化されていません。 グループごとに44人の患者が登録され、適切な治療後の静脈穿刺またはPIVC挿入の痛みについてVAS自己報告測定が記録されます。 同様に、手順の成功と治療の合併症が記録されます。

結果: 疼痛スコアは、t 検定を使用したペアワイズ比較および ANOVA を使用したプール比較によって分析されます。 人口統計を評価して、3つのグループ間のベースラインの違いを決定します。 カイ二乗および回帰分析は、必要に応じて有意性を判断するために、人口統計学的差異に対して実行されます。 最終的な痛みの結果は、平均、標準偏差、および p 値として報告されます。 人口統計は、患者の数、パーセント、および p 値 (差が存在する場合) として報告されます。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
        • Cincinnati Children's Hospital Liberty Township Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 救急部門のケアの一環として静脈穿刺または PIVC 挿入を必要とする 7 歳から 21 歳の子供は、研究の対象となります。

除外基準:

  • リドカインアレルギー、
  • テガダームアレルギー、
  • グラスゴー昏睡スコア(GCS)が15未満、
  • 手術予定部位の痛み、
  • 病気の鋭さによるPIVCまたは静脈穿刺の即時の必要性、
  • 自己申告による疼痛尺度(VAS、視覚的アナログ尺度)を完成できない、
  • 英語を話せず、理解できない患者、または
  • -研究への以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジェット注射リドカイン
1% 緩衝リドカインの J-Tip ジェット注入
ジェットインジェクターにより送達される0.2mlの1%緩衝リドカイン
他の名前:
  • 1% 緩衝リドカインを含む J-Tip ジェット インジェクター
プラセボコンパレーター:ジェット注射生理食塩水
滅菌生理食塩水の J-Tip ジェット注入
J-Tip ジェット注入で 0.2ml の生理食塩水を注入
他の名前:
  • J-Tip Jet 生理食塩水注入
アクティブコンパレータ:リドカインクリーム
IV 挿入または静脈穿刺の前に、リドカイン 4% クリームを 30 分間塗布
4%リドカインクリームを30分間肌に塗布
他の名前:
  • 4%リドカインクリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈穿刺および PIVC 挿入前の局所麻酔薬としてのリドカインのジェット注射の有効性を測定するための、1% 緩衝リドカインから 4% リドカイン局所クリームへのジェット注射
時間枠:30分
1. 1%緩衝リドカイン対4%リドカイン局所クリームのジェット注射による前治療後の静脈穿刺またはPIVC挿入に伴う痛み
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の研究では測定されなかった潜在的なプラセボ効果を評価および測定するための生理食塩水のジェット注射への 1% 緩衝リドカインのジェット注射
時間枠:30分
1%緩衝リドカインのジェット注射と無菌生理食塩水のジェット注射による前治療後の静脈穿刺またはPIVC挿入に伴う痛み
30分
3 つのグループ間および 1 回目と 2 回目の VAS スコアの間の 2 回目の試行疼痛スコア (発生した場合)
時間枠:30分
VASスコアを使用して2回目の試行が行われた場合、グループ間で痛みのスコアを比較します
30分
すべての麻酔技術による静脈穿刺または PIVC 挿入の成功
時間枠:30分
静脈穿刺または PIVC 中のすべてのタイプの麻酔薬を比較する
30分
ジェット注射使用後の静脈穿刺または PIVC 挿入の成功したさまざまな場所
時間枠:30分
各地で成功した静脈穿刺を比較する
30分
ジェット噴射使用後の合併症率測定
時間枠:1時間
グループ間で注射後に発生する合併症の変動性を比較する
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie L Spanos, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者:Srikant Iyer, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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