Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

J-Tip® Jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne of zoutoplossing versus 4% lidocaïnecrème vóór aderpunctie of IV-insertie

17 september 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergelijking van J-Tip®-jetinjectie van 1% gebufferde lidocaïne, 4% lidocaïne-topische crème en J-Tip®-jetinjectie van placebo voorafgaand aan venapunctie en inbrengen van perifere intraveneuze katheter op een afdeling spoedeisende hulp voor kinderen

Om pijn geassocieerd met venapunctie en perifere intraveneuze katheterinbrenging te meten en te vergelijken bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp van kinderen gerandomiseerd naar behandeling met een van de drie verschillende pijnverminderingsstrategieën: J-Tip® jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne, J-Tip®-jet-injectie van steriele zoutoplossing, of toepassing van 4% lidocaïne actuele crème. De onderzoekers veronderstellen dat J-Tip® jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne superieure lokale anesthesie zal bieden in vergelijking met zoutoplossing of lidocaïnecrème.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Venapunctie en PIVC-insertie zijn de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp. Het zijn pijnlijke ingrepen en vaak wordt er geen plaatselijke verdoving gegeven. De American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine en Section on Anesthesiology and Pain Medicine heeft aanbevolen om lokale anesthesie toe te passen, maar er zijn verschillende belemmeringen die de uitvoering van deze aanbeveling hebben verhinderd.

Specifieke doelstellingen: Het meten en vergelijken van pijn geassocieerd met venapunctie en perifere intraveneuze katheterinsertie bij pediatrische patiënten op de afdeling spoedeisende hulp gerandomiseerd naar behandeling met een van de drie verschillende pijnverminderingsstrategieën: J-Tip® jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne, J-Tip® straalinjectie van steriele zoutoplossing, of toepassing van 4% lidocaïne-topische crème.

Methoden: Deze studie is een gedeeltelijk geblindeerde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen. De vergelijking van J-Tip® jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne met J-Tip® jet-injectie van steriele zoutoplossing is dubbelblind, terwijl de vergelijking van jet-injectie met 4% lidocaïne-topische crème niet blind is. Vierenveertig patiënten per groep zullen worden ingeschreven en een VAS zelfgerapporteerde meting zal worden geregistreerd voor de pijn van venapunctie of PIVC-insertie na de juiste behandeling. Ook het succes van de procedure en de complicaties van de behandeling worden geregistreerd.

Resultaten: Pijnscores worden geanalyseerd door middel van paarsgewijze vergelijkingen met behulp van een t-test en gepoolde vergelijkingen met behulp van ANOVA. Demografische gegevens zullen worden beoordeeld om basislijnverschillen tussen de drie groepen te bepalen. Chi-kwadraat- en regressieanalyse zullen worden uitgevoerd op demografische verschillen om zo nodig de significantie te bepalen. De definitieve pijnresultaten worden gerapporteerd als gemiddelde, standaarddeviatie en p-waarde. Demografische gegevens worden gerapporteerd als aantal, percentage patiënten en p-waarde (als er een verschil is).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Liberty Township Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van zeven tot eenentwintig jaar oud die venapunctie of PIVC-insertie nodig hebben als onderdeel van hun zorg op de afdeling spoedeisende hulp, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne,
  • TegadermTM allergie,
  • Glasgow Coma Score (GCS) minder dan 15,
  • Pijn op de voorgestelde plaats voor de procedure,
  • Eis van een PIVC of venapunctie per direct wegens ziektescherpte,
  • Onvermogen om een ​​zelfgerapporteerde pijnschaal in te vullen (VAS, visuele analoge schaal),
  • Patiënten die geen Engels spreken en verstaan, OF
  • Eerdere inschrijving in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jet-injectie lidocaïne
J-Tip jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne
Apparaat: J-Tip straalinjector
0,2 ml 1% gebufferde lidocaïne geleverd door jet-injector
Andere namen:
  • J-Tip jet-injector met 1% gebufferde lidocaïne
Placebo-vergelijker: Jet injectie zoutoplossing
J-Tip jet injectie van steriele zoutoplossing
Apparaat: Jet injectie zoutoplossing
0,2 ml zoutoplossing toegediend via J-Tip jet-injectie
Andere namen:
  • J-Tip Jet-injectie met zoutoplossing
Actieve vergelijker: Lidocaïne crème
Lidocaïne 4% crème aangebracht gedurende 30 minuten voorafgaand aan IV-insertie of venapunctie
Geneesmiddel: lidocaïne crème
4% lidocaïnecrème gedurende 30 minuten op de huid aangebracht
Andere namen:
  • 4% lidocaïne crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne tot 4% lidocaïne-topische crème om de effectiviteit te meten van jet-injectie van lidocaïne als lokaal anestheticum voorafgaand aan venapunctie en PIVC-insertie
Tijdsspanne: 30 minuten
1. Pijn geassocieerd met venapunctie of PIVC-insertie na voorbehandeling met jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne versus 4% lidocaïne-topische crème
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne tot jet-injectie van zoutoplossing om een ​​mogelijk placebo-effect te beoordelen en te meten dat niet in eerdere onderzoeken is gemeten
Tijdsspanne: 30 minuten
Pijn geassocieerd met venapunctie of PIVC-insertie na voorbehandeling met jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne versus jet-injectie van steriele zoutoplossing
30 minuten
Tweede poging pijnscores (indien opgetreden) tussen de drie groepen en tussen hun eerste en tweede VAS-scores
Tijdsspanne: 30 minuten
vergelijk pijnscores tussen groepen als er een tweede poging is gedaan met behulp van VAS-scores
30 minuten
Het succes van venapunctie of PIVC-insertie met alle anesthesietechnieken
Tijdsspanne: 30 minuten
Vergelijk alle soorten anesthesie tijdens venapunctie of PIVC
30 minuten
Verscheidenheid aan locaties van succesvolle venapunctie of PIVC-insertie na gebruik van jet-injectie
Tijdsspanne: 30 minuten
vergelijk succesvolle venapuncties op verschillende locaties
30 minuten
Meting van het aantal complicaties na gebruik van jet-injectie
Tijdsspanne: 1 uur
Vergelijk de variabiliteit van complicaties die optreden na injectie tussen groepen
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie L Spanos, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Srikant Iyer, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0922

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren