Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

J-Tip® Jet injekce 1% pufrovaného lidokainu nebo fyziologického roztoku versus 4% lidokainového krému před venepunkcí nebo IV zavedením

17. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Porovnání J-Tip® Jet injekce 1% pufrovaného lidokainu, 4% lidokainového topického krému a J-Tip® Jet injekce placeba před venepunkcí a zavedením periferního intravenózního katétru na dětském pohotovostním oddělení

Měřit a porovnávat bolest spojenou s venepunkcí a zavedením periferního intravenózního katétru u pacientů na pediatrické pohotovosti randomizovaných k léčbě pomocí jedné ze tří různých strategií zmírnění bolesti: J-Tip® jet injekce 1% pufrovaného lidokainu, J-Tip® jet injekce sterilním fyziologickým roztokem nebo aplikací 4% lidokainového topického krému. Vyšetřovatelé předpokládají, že J-Tip® jet injekce 1% pufrovaného lidokainu poskytne lepší lokální anestezii ve srovnání s fyziologickým roztokem nebo lidokainovým krémem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Venipunkce a zavádění PIVC jsou nejčastějšími výkony prováděnými na dětské pohotovosti. Jsou to bolestivé procedury a často není poskytována žádná lokální anestezie. Výbor Americké pediatrické akademie pro dětskou urgentní medicínu a sekce anesteziologie a medicíny bolesti doporučily poskytnout lokální anestezii, ale existuje řada překážek, které brání implementaci tohoto doporučení.

Specifické cíle: Změřit a porovnat bolest spojenou s venepunkcí a zavedením periferního intravenózního katétru u pacientů na pediatrické pohotovosti randomizovaných k léčbě pomocí jedné ze tří různých strategií zmírnění bolesti: J-Tip® jet injekce 1% pufrovaného lidokainu, J-Tip® trysková injekce sterilního fyziologického roztoku nebo aplikace 4% lidokainového topického krému.

Metody: Tato studie je částečně zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná klinická studie na dětské pohotovosti. Srovnání tryskové injekce J-Tip® 1% pufrovaného lidokainu s tryskovou injekcí J-Tip® sterilního fyziologického roztoku je dvojitě zaslepené, zatímco srovnání tryskové injekce se 4% lidokainovým topickým krémem není zaslepené. Bude zahrnuto 44 pacientů na skupinu a po příslušné léčbě bude zaznamenáno měření VAS samo o sobě pro bolest při venepunkci nebo zavedení PIVC. Rovněž bude zaznamenána úspěšnost zákroku a komplikace léčby.

Výsledky: Skóre bolesti bude analyzováno párovým srovnáním pomocí t-testu a sdruženými srovnáními pomocí ANOVA. Demografické údaje budou posuzovány, aby se určily základní rozdíly mezi těmito třemi skupinami. Chi kvadrát a regresní analýza budou provedeny na demografických rozdílech, aby se v případě potřeby určila významnost. Konečné výsledky bolesti budou uvedeny jako průměr, standardní odchylka a p-hodnota. Demografické údaje budou uvedeny jako počet, procento pacientů a hodnota p (pokud existuje rozdíl).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Liberty Township Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od sedmi do jednadvaceti let vyžadující venepunkci nebo zavedení PIVC jako součást péče na pohotovostním oddělení jsou způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lidokain,
  • Alergie na TegadermTM,
  • Glasgow Coma Score (GCS) méně než 15,
  • Bolest v místě navrhovaném pro výkon,
  • Požadavek okamžitého PIVC nebo venepunkce z důvodu ostrosti onemocnění,
  • Neschopnost dokončit vlastní stupnici bolesti (VAS, vizuální analogová stupnice),
  • Pacienti, kteří nemluví a nerozumí anglicky, NEBO
  • Předchozí zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trysková injekce lidokainu
J-Tip jet injekce 1% pufrovaného lidokainu
Přístroj: Tryskový vstřikovač J-Tip
0,2 ml 1% pufrovaného lidokainu dodávaného tryskovým injektorem
Ostatní jména:
  • Tryskový injektor J-Tip s 1% pufrovaným lidokainem
Komparátor placeba: Jet injekční fyziologický roztok
J-Tip jet injekce sterilního fyziologického roztoku
Přístroj: Jet injekční fyziologický roztok
0,2 ml fyziologického roztoku dodávaného pomocí tryskové injekce J-Tip
Ostatní jména:
  • J-Tip Jet injekce s fyziologickým roztokem
Aktivní komparátor: Lidokainový krém
Lidokainový 4% krém aplikovaný po dobu 30 minut před IV zavedením nebo venepunkcí
Lék: lidokainový krém
4% lidokainový krém aplikovaný po dobu 30 minut na pokožku
Ostatní jména:
  • 4% lidokainový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trysková injekce 1% pufrovaného lidokainu až 4% lidokainového topického krému k měření účinnosti tryskové injekce lidokainu jako lokálního anestetika před venepunkcí a zavedením PIVC
Časové okno: 30 minut
1. Bolest spojená s venepunkcí nebo zavedením PIVC po předléčení tryskovou injekcí 1% pufrovaného lidokainu versus 4% lidokainový topický krém
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trysková injekce 1% pufrovaného lidokainu do tryskové injekce fyziologického roztoku pro posouzení a měření potenciálního placebo efektu, který nebyl měřen v předchozích studiích
Časové okno: 30 minut
Bolest spojená s venepunkcí nebo zavedením PIVC po předléčení tryskovou injekcí 1% pufrovaného lidokainu oproti tryskové injekci sterilního fyziologického roztoku
30 minut
Skóre bolesti při druhém pokusu (pokud se vyskytly) mezi třemi skupinami a mezi jejich prvním a druhým skóre VAS
Časové okno: 30 minut
porovnat skóre bolesti napříč skupinami, pokud byl proveden druhý pokus pomocí skóre VAS
30 minut
Úspěch venepunkce nebo zavedení PIVC se všemi anestetickými technikami
Časové okno: 30 minut
Porovnejte všechny typy anestetik během venepunkce nebo PIVC
30 minut
Různé umístění úspěšné venepunkce nebo zavedení PIVC po použití tryskové injekce
Časové okno: 30 minut
porovnat úspěšné venepunkce napříč lokalitami
30 minut
Měření míry komplikací po použití tryskové injekce
Časové okno: 1 hodina
Porovnejte variabilitu komplikací, které vznikají po injekci napříč skupinami
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie L Spanos, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Srikant Iyer, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0922

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Tryskový vstřikovač J-Tip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit