J-Tip® 喷射注射 1% 缓冲利多卡因或生理盐水对比 4% 利多卡因乳膏，然后再进行静脉穿刺或静脉注射
2020年9月17日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
在儿科急诊室进行静脉穿刺和外周静脉导管插入之前 J-Tip® Jet 注射 1% 缓冲利多卡因、4% 利多卡因外用乳膏和 J-Tip® Jet 注射安慰剂的比较
测量和比较随机接受三种不同疼痛减轻策略之一治疗的儿科急诊患者静脉穿刺和外周静脉导管插入相关的疼痛：J-Tip® 喷射注射 1% 缓冲利多卡因，J-Tip® 喷射注射无菌生理盐水，或外用4%利多卡因乳膏。
研究人员假设，与生理盐水或利多卡因乳膏相比，J-Tip® 喷射注射 1% 缓冲利多卡因可提供更好的局部麻醉效果。
研究概览
详细说明
背景：静脉穿刺和 PIVC 插入是儿科急诊科最常见的手术。 它们是痛苦的手术，而且通常不提供局部麻醉。 美国儿科学会儿科急诊医学委员会和麻醉学与疼痛医学科已建议提供局部麻醉，但存在各种阻碍该建议实施的障碍。
具体目标：测量和比较随机接受三种不同疼痛减轻策略之一治疗的儿科急诊患者静脉穿刺和外周静脉导管插入相关的疼痛：J-Tip® 喷射注射 1% 缓冲利多卡因，J-Tip®喷射无菌生理盐水，或外用4%利多卡因乳膏。
方法：本研究是一项在儿科急诊科进行的部分盲法、安慰剂对照、随机对照临床试验。 1% 缓冲利多卡因的 J-Tip® 喷射注射与无菌盐水 J-Tip® 喷射注射的比较是双盲的，而喷射注射与 4% 利多卡因外用乳膏的比较是非盲的。 每组将招募 44 名患者，并在适当治疗后记录 VAS 自我报告的静脉穿刺或 PIVC 插入疼痛测量值。 同样，将记录手术的成功和治疗的并发症。
结果：将通过使用 t 检验的成对比较和使用方差分析的汇总比较来分析疼痛评分。 将评估人口统计学以确定三组之间的基线差异。 如有必要，将对人口差异进行卡方和回归分析以确定显着性。 最终疼痛结果将报告为平均值、标准偏差和 p 值。 人口统计学将报告为人数、患者百分比和 p 值（如果存在差异）。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Liberty Township、Ohio、美国、45044
- Cincinnati Children's Hospital Liberty Township Emergency Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要静脉穿刺或 PIVC 插入作为急诊科护理一部分的 7 至 21 岁儿童有资格参加该研究。
排除标准：
- 利多卡因过敏，
- TegadermTM 过敏，
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 小于 15，
- 在建议的手术部位疼痛，
- 由于病情严重，需要立即进行 PIVC 或静脉穿刺，
- 无法完成自我报告的疼痛量表（VAS，视觉模拟量表），
- 不会说和听不懂英语的患者，或
- 以前参加过研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喷射注射利多卡因
J-Tip 喷射注射 1% 缓冲利多卡因
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0.2ml 1% 缓冲利多卡因，由喷射器注射
其他名称：
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安慰剂比较：喷射注射生理盐水
J-Tip 喷射注射无菌生理盐水
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通过 J-Tip 喷射注射输送 0.2ml 生理盐水
其他名称：
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有源比较器：利多卡因乳膏
在静脉注射或静脉穿刺前涂抹 4% 利多卡因乳膏 30 分钟
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4% 利多卡因霜在皮肤上涂抹 30 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喷射注射 1% 缓冲利多卡因至 4% 利多卡因外用乳膏，以测量在静脉穿刺和 PIVC 插入之前喷射利多卡因作为局部麻醉剂的有效性
大体时间：30分钟
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1. 注射 1% 缓冲利多卡因与 4% 利多卡因外用乳膏进行预处理后与静脉穿刺或 PIVC 插入相关的疼痛
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喷射注射 1% 缓冲利多卡因以喷射注射生理盐水，以评估和测量先前研究中未测量的潜在安慰剂效应
大体时间：30分钟
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注射 1% 缓冲利多卡因与注射无菌生理盐水进行预处理后与静脉穿刺或 PIVC 插入相关的疼痛
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30分钟
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三组之间以及第一次和第二次 VAS 评分之间的第二次尝试疼痛评分（如果发生）
大体时间：30分钟
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如果使用 VAS 评分进行第二次尝试，则比较各组的疼痛评分
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30分钟
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使用所有麻醉技术的静脉穿刺或 PIVC 插入的成功
大体时间：30分钟
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比较静脉穿刺或 PIVC 期间所有类型的麻醉剂
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30分钟
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使用喷射注射后成功进行静脉穿刺或 PIVC 插入的各种位置
大体时间：30分钟
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比较不同地点成功的静脉穿刺
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30分钟
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射流注射后并发症发生率的测定
大体时间：1小时
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比较各组注射后出现的并发症的变异性
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie L Spanos, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Srikant Iyer, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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