정맥 천자 또는 IV 삽입 전 1% 완충 리도카인 또는 식염수 대 4% 리도카인 크림의 J-Tip® 제트 주사
정맥 천자 전 1% 완충 리도카인, 4% 리도카인 국소 크림의 J-Tip® 제트 주사제 및 위약의 J-Tip® 제트 주사제와 소아 응급실에서 말초 정맥 카테터 삽입의 비교
연구 개요
상세 설명
배경: 정맥천자 및 PIVC 삽입술은 소아 응급실에서 시행되는 가장 일반적인 절차이다. 그들은 고통스러운 절차이며 종종 국소 마취가 제공되지 않습니다. 소아응급의학과 미국소아과학회 위원회와 마취통증의학과 분과에서는 국소 마취를 시행할 것을 권고했지만, 이 권고안을 실행하는 데 방해가 되는 다양한 장벽이 존재합니다.
구체적인 목표: 세 가지 다른 통증 감소 전략 중 하나로 무작위 배정된 소아 응급실 환자의 정맥 천자 및 말초 정맥 카테터 삽입과 관련된 통증을 측정하고 비교하기 위해: 1% 완충 리도카인의 J-Tip® 제트 주입, J-Tip® 멸균 식염수 제트 주입 또는 4% 리도카인 국소 크림 적용.
방법: 이 연구는 소아 응급실에서 부분 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 임상 시험입니다. 1% 완충 리도카인의 J-Tip® 제트 주입과 멸균 식염수의 J-Tip® 제트 주입의 비교는 이중 맹검이며, 제트 주입과 4% 리도카인 국소 크림의 비교는 맹검되지 않습니다. 그룹당 44명의 환자가 등록되고 적절한 치료 후 정맥 천자 또는 PIVC 삽입의 통증에 대해 VAS 자가 보고 측정이 기록됩니다. 또한 절차의 성공과 치료의 합병증이 기록됩니다.
결과: 통증 점수는 t-테스트를 사용한 쌍별 비교 및 ANOVA를 사용한 합동 비교로 분석됩니다. 세 그룹 간의 기준선 차이를 결정하기 위해 인구 통계를 평가합니다. 필요한 경우 중요성을 결정하기 위해 인구통계학적 차이에 대해 카이 제곱 및 회귀 분석을 수행합니다. 최종 통증 결과는 평균, 표준 편차 및 p-값으로 보고됩니다. 인구 통계는 숫자, 환자 비율 및 p-값(차이가 있는 경우)으로 보고됩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
-
Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Liberty Township Emergency Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실 치료의 일환으로 정맥 천자 또는 PIVC 삽입이 필요한 7세에서 21세 사이의 어린이가 연구 대상입니다.
제외 기준:
- 리도카인 알레르기,
- TegadermTM 알레르기,
- 글래스고 혼수 점수(GCS) 15 미만,
- 시술을 위해 제안된 부위의 통증,
- 질병의 예민함으로 인해 즉시 PIVC 또는 정맥 천자 요구,
- 자가 보고 통증 척도(VAS, visual analogue scale)를 완성할 수 없음,
- 영어를 말하고 이해하지 못하는 환자 또는
- 이전 연구 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제트 주입 리도카인
1% 완충 리도카인의 J-Tip 제트 주입
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제트 인젝터에 의해 전달되는 0.2ml 1% 완충 리도카인
다른 이름들:
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위약 비교기: 제트 인젝션 식염수
멸균 식염수의 J-Tip 제트 주입
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J-Tip 제트 주입을 통해 전달되는 0.2ml 식염수
다른 이름들:
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활성 비교기: 리도카인 크림
IV 삽입 또는 정맥 천자 전 30분 동안 리도카인 4% 크림 적용
|
4% 리도카인 크림을 30분간 피부에 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 천자 및 PIVC 삽입 전에 국소 마취제로서 리도카인 제트 주입의 효과를 측정하기 위한 1% 완충 리도카인 대 4% 리도카인 국소 크림 제트 주입
기간: 30 분
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1. 1% 완충 리도카인 대 4% 리도카인 국소 크림의 제트 주입으로 전처리 후 정맥 천자 또는 PIVC 삽입과 관련된 통증
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전 연구에서 측정되지 않은 잠재적 위약 효과를 평가하고 측정하기 위해 식염수의 제트 주입에 1% 완충 리도카인의 제트 주입
기간: 30 분
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1% 완충 리도카인 제트 주입 대 멸균 식염수 제트 주입으로 전처리한 후 정맥 천자 또는 PIVC 삽입과 관련된 통증
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30 분
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세 그룹 사이 및 첫 번째와 두 번째 VAS 점수 사이의 두 번째 시도 통증 점수(발생한 경우)
기간: 30 분
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VAS 점수를 사용하여 두 번째 시도가 이루어진 경우 그룹 간 통증 점수 비교
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30 분
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모든 마취 기술로 정맥 천자 또는 PIVC 삽입의 성공
기간: 30 분
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정맥 천자 또는 PIVC 동안 모든 유형의 마취제 비교
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30 분
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제트 인젝션 사용 후 성공적인 정맥 천자 또는 PIVC 삽입의 다양한 위치
기간: 30 분
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여러 위치에서 성공적인 정맥 천자 비교
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30 분
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제트 인젝션 사용 후 합병증 발생률 측정
기간: 1 시간
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그룹 간 주입 후 발생하는 합병증의 변동성 비교
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie L Spanos, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Srikant Iyer, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-0922
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