Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

J-Tip® Jet Injection z 1% buforowanej lidokainy lub soli fizjologicznej w porównaniu z 4% kremem z lidokainą przed nakłuciem żyły lub założeniem IV

17 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Porównanie J-Tip® Jet Injection 1% buforowanej lidokainy, 4% Lidokainy w kremie do stosowania miejscowego i J-Tip® Jet Injection placebo przed nakłuciem żyły i wprowadzeniem obwodowego cewnika dożylnego na dziecięcym oddziale ratunkowym

Pomiar i porównanie bólu związanego z nakłuciem żyły i wprowadzeniem obwodowego cewnika dożylnego wśród pacjentów pediatrycznych oddziałów ratunkowych losowo przydzielonych do leczenia z zastosowaniem jednej z trzech różnych strategii zmniejszania bólu: wstrzyknięcie strumieniowe J-Tip® 1% buforowanej lidokainy, wstrzyknięcie strumieniowe J-Tip® sterylna sól fizjologiczna lub zastosowanie miejscowego kremu z 4% lidokainą. Badacze wysuwają hipotezę, że wstrzyknięcie strumieniowe J-Tip® 1% buforowanej lidokainy zapewni lepsze znieczulenie miejscowe w porównaniu z solą fizjologiczną lub kremem z lidokainą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nakłucie żyły i wprowadzenie PIVC to najczęściej wykonywane procedury w pediatrycznym oddziale ratunkowym. Są to zabiegi bolesne i często nie stosuje się znieczulenia miejscowego. American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine zaleciła wykonanie znieczulenia miejscowego, ale istnieje wiele barier, które uniemożliwiają wdrożenie tego zalecenia.

Konkretne cele: Pomiar i porównanie bólu związanego z wkłuciem dożylnym i wprowadzeniem obwodowego cewnika dożylnego wśród pacjentów pediatrycznych oddziałów ratunkowych losowo przydzielonych do leczenia za pomocą jednej z trzech różnych strategii zmniejszania bólu: wstrzyknięcie strumieniowe J-Tip® 1% buforowanej lidokainy, J-Tip® wstrzyknięcie strumieniowe sterylnej soli fizjologicznej lub zastosowanie miejscowego kremu z 4% lidokainą.

Metody: To badanie jest częściowo zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Porównanie wstrzyknięcia strumieniowego J-Tip® 1% buforowanej lidokainy do wstrzyknięcia strumieniowego J-Tip® sterylnej soli fizjologicznej jest podwójnie zaślepione, podczas gdy porównanie wstrzyknięcia strumieniowego z miejscowym kremem z 4% lidokainą nie jest zaślepione. Czterdziestu czterech pacjentów z każdej grupy zostanie włączonych do badania i zostanie zarejestrowany pomiar VAS bólu związanego z wkłuciem dożylnym lub wprowadzeniem PIVC po odpowiednim leczeniu. Odnotowane zostaną również powodzenie zabiegu i powikłania leczenia.

Wyniki: Oceny bólu zostaną przeanalizowane przez porównania parami przy użyciu testu t i porównania zbiorcze przy użyciu ANOVA. Ocenione zostaną dane demograficzne w celu określenia podstawowych różnic między trzema grupami. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona analiza chi-kwadrat i regresji różnic demograficznych w celu określenia istotności. Ostateczne wyniki dotyczące bólu zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe i wartość p. Dane demograficzne będą podawane jako liczba, procent pacjentów i wartość p (jeśli istnieje różnica).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Liberty Township Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się dzieci w wieku od siedmiu do dwudziestu jeden lat, które wymagają wkłucia do żyły lub wprowadzenia PIVC w ramach opieki na oddziale ratunkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na lidokainę,
  • alergia na TegadermTM,
  • Glasgow Coma Score (GCS) poniżej 15,
  • Ból w miejscu proponowanym do zabiegu,
  • Konieczność natychmiastowego wykonania PIVC lub nakłucia żyły ze względu na ostrość choroby,
  • Niemożność wypełnienia samodzielnie ocenianej skali bólu (VAS, wizualna skala analogowa),
  • Pacjenci, którzy nie mówią i nie rozumieją języka angielskiego, LUB
  • Poprzednia rejestracja w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina do wstrzykiwań strumieniowych
Wstrzyknięcie strumieniowe J-Tip 1% buforowanej lidokainy
Urządzenie: Wtryskiwacz strumieniowy J-Tip
0,2 ml 1% buforowanej lidokainy podawanej za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwacz strumieniowy J-Tip z 1% buforowaną lidokainą
Komparator placebo: Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie strumienia J-Tip sterylnej soli fizjologicznej
Urządzenie: Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
0,2 ml soli fizjologicznej dostarczane przez wstrzyknięcie dyszy typu J-Tip
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie J-Tip Jet z solą fizjologiczną
Aktywny komparator: Krem z lidokainą
4% krem ​​z lidokainą nakładany na 30 minut przed wprowadzeniem IV lub nakłuciem żyły
Lek: krem z lidokainą
4% krem ​​z lidokainą nakładany na 30 minut na skórę
Inne nazwy:
  • 4% krem ​​z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzyknięcie strumieniowe 1% zbuforowanej lidokainy do 4% kremu z lidokainą do stosowania miejscowego w celu zmierzenia skuteczności wstrzyknięcia strumieniowego lidokainy jako miejscowego środka znieczulającego przed wkłuciem dożylnym i założeniem PIVC
Ramy czasowe: 30 minut
1. Ból związany z nakłuciem dożylnym lub założeniem PIVC po wstępnym leczeniu za pomocą iniekcji strumieniowej 1% buforowanej lidokainy w porównaniu z miejscowym kremem z 4% lidokainą
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzyknięcie strumieniowe 1% buforowanej lidokainy do wstrzyknięcia strumieniowego soli fizjologicznej w celu oceny i pomiaru potencjalnego efektu placebo, którego nie mierzono we wcześniejszych badaniach
Ramy czasowe: 30 minut
Ból związany z nakłuciem żyły lub wprowadzeniem PIVC po wstępnym leczeniu wstrzyknięciem strumieniowym 1% buforowanej lidokainy w porównaniu z wstrzyknięciem strumieniowym sterylnej soli fizjologicznej
30 minut
Wyniki oceny bólu drugiej próby (jeśli wystąpiły) wśród trzech grup oraz między ich pierwszym a drugim wynikiem VAS
Ramy czasowe: 30 minut
porównać wyniki bólu w grupach, jeśli wykonano drugą próbę przy użyciu wyników VAS
30 minut
Sukces wkłucia dożylnego lub wprowadzenia PIVC przy wszystkich technikach anestezjologicznych
Ramy czasowe: 30 minut
Porównaj wszystkie rodzaje środków znieczulających podczas wkłucia dożylnego lub PIVC
30 minut
Różnorodność miejsc udanego wkłucia dożylnego lub wprowadzenia PIVC po zastosowaniu wstrzyknięcia strumieniowego
Ramy czasowe: 30 minut
porównać udane nakłucia żyły w różnych lokalizacjach
30 minut
Pomiar częstości powikłań po zastosowaniu iniekcji strumieniowej
Ramy czasowe: 1 godzina
Porównaj zmienność powikłań, które pojawiają się po wstrzyknięciu w różnych grupach
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie L Spanos, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Srikant Iyer, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0922

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wtryskiwacz strumieniowy J-Tip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj