Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

J-Tip® Jet -injektio 1 % puskuroitua lidokaiinia tai suolaliuosta vs. 4 % lidokaiinivoide ennen laskimopunktiota tai suonensisäistä injektiota

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

1 % puskuroitua lidokaiinia, 4 % lidokaiinia sisältävää paikallista emulsiovoidetta ja J-Tip® Jet -plasebo-injektiota ennen laskimopunktiota ja perifeerisen laskimonsisäisen katetrin asettamisen vertailu lasten ensiapuosastolla

Laskimopisteeseen ja perifeeriseen suonensisäiseen katetrin asettamiseen liittyvän kivun mittaamiseksi ja vertaamiseksi lasten ensiapupoliklinikalla potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoon jollakin kolmesta eri kivunvähentämisstrategiasta: J-Tip®-suihkuinjektio 1 % puskuroitua lidokaiinia, J-Tip®-suihkuinjektio steriiliä suolaliuosta tai 4-prosenttista lidokaiinia sisältävää paikallista emulsiovoidetta. Tutkijat olettavat, että 1 % puskuroidun lidokaiinin J-Tip®-suihkuinjektio tarjoaa paremman paikallispuudutuksen verrattuna suolaliuokseen tai lidokaiinivoiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Suonenpunktio ja PIVC-asennus ovat yleisimmät lasten ensiapuosastolla tehtävät toimenpiteet. Ne ovat kivuliaita toimenpiteitä, eikä paikallispuudutusta useinkaan tarjota. American Academy of Pediatrics Committee on Pediatric Emergency Medicine ja Section on Anestesiology and Pain Medicine ovat suositelleet paikallispuudutuksen tarjoamista, mutta olemassa on useita esteitä, jotka ovat estäneet tämän suosituksen täytäntöönpanon.

Erityiset tavoitteet: Mittaa ja vertailla laskimopunktioon ja perifeeriseen suonensisäiseen katetrin asettamiseen liittyvää kipua lasten ensiapupoliklinikalla potilailla, jotka on satunnaistettu hoitoon jollakin kolmesta eri kivunvähentämisstrategiasta: J-Tip®-suihkuinjektio 1 % puskuroitua lidokaiinia, J-Tip® steriilin suolaliuoksen suihkuruiske tai 4-prosenttisen lidokaiinipitoisen paikallisvoiteen levittäminen.

Menetelmät: Tämä tutkimus on osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus lasten ensiapuosastolla. 1-prosenttisen puskuroidun lidokaiinin J-Tip®-suihkuinjektion vertailu steriilin suolaliuoksen J-Tip®-suihkuinjektioon on kaksoissokkotettu, kun taas suihkuruiskeen vertailu 4-prosenttiseen paikalliseen lidokaiinivoiteen ei ole sokkoutettu. 44 potilasta ryhmää kohden otetaan mukaan, ja VAS:n itse ilmoittama mittaus tallennetaan laskimopunktion tai PIVC-asetuksen aiheuttaman kivun varalta asianmukaisen hoidon jälkeen. Myös toimenpiteen onnistuminen ja hoidon komplikaatiot kirjataan.

Tulokset: Kipupisteet analysoidaan parivertailuilla käyttäen t-testiä ja yhdistetyillä vertailuilla ANOVAa käyttäen. Väestötiedot arvioidaan kolmen ryhmän peruserojen määrittämiseksi. Khi-neliö- ja regressioanalyysi suoritetaan demografisille eroille merkityksen määrittämiseksi tarvittaessa. Lopulliset kiputulokset raportoidaan keskiarvona, keskihajontana ja p-arvona. Demografiset tiedot ilmoitetaan lukumääränä, potilaiden prosentteina ja p-arvona (jos ero on).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Liberty Township Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua 7–21-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat laskimopunktion tai PIVC-asetuksen osana ensiapuosaston hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • lidokaiiniallergia,
  • TegadermTM allergia,
  • Glasgow Coma Score (GCS) alle 15,
  • Kipu toimenpide ehdotetussa paikassa,
  • PIVC:n tai laskimopunktion välitön tarve sairauden tarkkuuden vuoksi,
  • Kyvyttömyys täyttää itse ilmoittamaa kipuasteikkoa (VAS, visuaalinen analoginen asteikko),
  • Potilaat, jotka eivät puhu ja ymmärrä englantia, TAI
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jet-injektio lidokaiini
J-Tip suihkuruiske 1 % puskuroitua lidokaiinia
Laite: J-Tip suihkusuutin
0,2 ml 1 % puskuroitua lidokaiinia jaettu suihkusuuttimella
Muut nimet:
  • J-Tip jet-injektori, jossa on 1 % puskuroitua lidokaiinia
Placebo Comparator: Jet-injektio suolaliuos
J-Tip steriiliä suolaliuosta suihkuttamalla
Laite: Jet-injektio suolaliuos
0,2 ml suolaliuosta J-Tip-suihkuruiskeena
Muut nimet:
  • J-Tip Jet -injektio suolaliuoksella
Active Comparator: Lidokaiini voide
Lidokaiini 4 % voidetta levitettynä 30 minuuttia ennen laskimonsisäistä asettamista tai laskimopunktiota
Lääke: lidokaiinivoide
4 % lidokaiinivoidetta levitetään iholle 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • 4 % lidokaiinivoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektio 1 % puskuroitua lidokaiinia 4 % lidokaiinia paikallisesti käytettävään emulsiovoiteeseen lidokaiinin suihkuruiskeen tehokkuuden mittaamiseksi paikallispuudutteena ennen laskimopunktiota ja PIVC-asettamista
Aikaikkuna: 30 minuuttia
1. Kipu, joka liittyy laskimopunktioon tai PIVC:n asettamiseen esikäsittelyn jälkeen suihkulla 1 % puskuroitua lidokaiinia vs. 4 % lidokaiinia paikallisesti
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 % puskuroidun lidokaiinin suihkuinjektio suolaliuoksen suihkuruiskeen mahdollisen lumelääkkeen arvioimiseksi ja mittaamiseksi, jota ei ole mitattu aikaisemmissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kipu, joka liittyy laskimopunktioon tai PIVC:n asettamiseen 1 % puskuroidun lidokaiinin suihkuruiskeen esikäsittelyn jälkeen verrattuna steriilin suolaliuoksen suihkuinjektioon
30 minuuttia
Toisen yrityksen kipupisteet (jos niitä esiintyi) kolmen ryhmän kesken ja niiden ensimmäisen ja toisen VAS-pisteiden välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
vertaa ryhmien kipupisteitä, jos toinen yritys tehtiin käyttämällä VAS-pisteitä
30 minuuttia
Suonenpunktion tai PIVC-asetuksen onnistuminen kaikilla anestesiatekniikoilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vertaa kaikentyyppisiä anestesia-aineita laskimopunktion tai PIVC:n aikana
30 minuuttia
Useita onnistuneen laskimopunktion tai PIVC-asetuksen paikkoja suihkuruiskeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
vertailla onnistuneita laskimopunktioita eri paikoissa
30 minuuttia
Komplikaatioiden määrän mittaaminen jet-injektion käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
Vertaa injektion jälkeen ilmenevien komplikaatioiden vaihtelua ryhmien välillä
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie L Spanos, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Srikant Iyer, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0922

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset J-Tip suihkusuutin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa