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局所進行性または転移性副腎皮質がん患者におけるOSI-906の研究 (GALACCTIC)

2024年11月18日 更新者：Astellas Pharma Inc

局所進行性または転移性副腎皮質がん患者における OSI-906 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

局所進行性/転移性副腎皮質がん (ACC) 患者を対象とした単剤 OSI-906 の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験で、少なくとも 1 つ以上 2 つ以下の前投薬レジメンを受けた

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、単剤OSI-906（アームA）またはプラセボ（アームB）のいずれかを受け取るように2：1に無作為化され、ACCに対する以前の全身性細胞傷害性化学療法、および東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスに従って層別化されます。 -無作為化で>= 1の経口抗高血糖療法の使用

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • イタリア
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Università di Torino
      • Rome、イタリア、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich、ドイツ、80336
        • LMU München
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg
  • フランス
      • Lille、フランス、59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris、フランス、75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac、フランス、33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif、フランス、94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された副腎皮質癌で、局所進行性または転移性であり、外科的切除に適していない。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）<= 2
  • 予測余命 >= 12 週間。
  • -局所進行/転移性ACCに対する以前の薬物レジメン（分子標的療法、全身性細胞傷害性化学療法、生物製剤、および/またはワクチンを含む）が1つ以上2つ以下。
  • -前の治療の終了と無作為化の間に最低3週間が経過している必要があります。
  • すべての患者は、ネオアジュバント、アジュバント、または局所進行/転移療法のいずれかとして、以前にミトタンを受けていなければなりません。
  • アジュバントおよびネオアジュバントのミトタン療法は、以前の投薬レジメンまたは全身細胞傷害性化学療法としてカウントされません。
  • 無作為化の前に患者が放射線療法の急性の毒性効果から回復している場合、以前の放射線療法は許可されます。
  • -放射線療法の終了から無作為化までに最低21日が経過している必要があります。
  • 無作為化の前に十分な創傷治癒が起こっていれば、事前の手術は許可されます。
  • 空腹時血糖 < = 150 mg/dL (8.3 mmol/L)。
  • -次のように定義された適切な造血、肝、および腎機能：好中球数> = 1.5 x 10 ^ 9 / L;
  • 血小板数 >= 100 x 10^9 /L;
  • -ビリルビン <= 1.5 x 正常上限 (ULN);
  • -ASTおよびALT <= 2.5 x ULN、または患者が肝転移を記録している場合、または以前にミトタン療法を受けた場合は<= 5 x ULN;と
  • -血清クレアチニン<= 1.5 x ULNまたは<= 2.0 x ULN 患者が以前にシスプラチンを投与された場合。
  • 生殖の可能性がある（すなわち、閉経が1年未満で、外科的に不妊手術を受けていない）患者は、男性と女性の両方で、研究全体を通して効果的な避妊手段を実践することに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、無作為化の14日前までに陰性の妊娠検査（血清または尿）を提供する必要があります。
  • 患者は、研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • -ランダム化前の6か月以内に放射線学的に確認された進行性疾患。
  • 無作為化時に用量が4週間以上安定している場合、非インスリン分泌性経口抗高血糖療法の同時使用が許可されます。

除外基準:

  • -1型糖尿病または2型糖尿病で、現在インスリン分泌促進薬またはインスリン療法が必要です。
  • -以前のIGF-1R阻害剤療法。
  • -過去3年以内のACC以外の悪性腫瘍。 例外：切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 in situ 子宮頸癌が治った。乳房の非浸潤性乳管癌が治った。および/または表在性膀胱がんの治癒。
  • -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴。
  • 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。臨床的に重要な虚血性心疾患;スクリーニング時の平均 QTcF 間隔 > 450 ミリ秒;
  • コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以上のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる)。
  • -無作為化前の6か月以内の脳血管障害（CVA）の履歴、または進行中の神経学的不安定性をもたらしました。
  • -1日目の投与前14日以内にQT間隔延長を引き起こすリスクのある薬物の使用。
  • -活動性感染症または深刻な基礎疾患（無作為化前の12か月以内のあらゆるタイプの活動性発作障害を含む）患者が治験薬を受け取る能力を損なう可能性があります。
  • -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -安定していない、ステロイドを必要とする、潜在的に生命を脅かす、または無作為化前の28日以内に放射線を必要とする症候性脳転移。
  • -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：OSI-906
150mgを1日2回
薬：OSI-906
経口投与
他の名前：
  • リンシチニブ
プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボ
一致するプラセボを1日2回投与する
他の：プラセボ
経口投与された一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤 OSI-906 対プラセボの全生存率
時間枠：33ヶ月
無作為化日から文書化された死亡までの時間
33ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
無作為化からRECISTバージョン1.1に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
24ヶ月
病勢制御率
時間枠：24ヶ月
RECIST 基準に基づく、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の中で最良の全体奏効を示した患者の割合
24ヶ月
最高の総合回答率
時間枠：24ヶ月
RECIST基準に基づくCRまたはPRの総合奏効が最良の患者の割合
24ヶ月
応答時間
時間枠：24ヶ月
最初に記録された反応（CP/PR）の日付から、基礎となるがんによる進行または死亡が記録されるまでの時間
24ヶ月
生活の質が低下するまでの時間
時間枠：24ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートで測定
24ヶ月
身体検査、バイタルサイン、実験室評価、心電図、および有害事象によって評価された安全性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月11日

研究の完了 (実際)

2012年10月8日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月18日

最初の投稿 (推定)

2009年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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