Um estudo de OSI-906 em pacientes com carcinoma adrenocortical localmente avançado ou metastático (GALACCTIC)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de OSI-906 em pacientes com carcinoma adrenocortical localmente avançado ou metastático
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de agente único OSI-906 em pacientes com carcinoma adrenocortical (ACC) localmente avançado/metastático que receberam pelo menos 1, mas não mais que 2 regimes de medicamentos anteriores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados 2:1 para receber agente único OSI-906 (Grupo A) ou placebo (Grupo B) e serão estratificados de acordo com a quimioterapia citotóxica sistêmica anterior para ACC e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e uso de >= 1 terapia anti-hiperglicêmica oral na randomização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
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Munich, Alemanha, 80336
- LMU München
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Universitaets Klinikum Wuerzburg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- PMH - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2200
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Cancer Trials Services
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Lille, França, 59037 cedex
- CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
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Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, França, 13273 cedex 09
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, França, 75679 Cedex 14
- Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
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Pessac, França, 33604 CEDEX
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Villejuif, França, 94805 cedex
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC Rotterdam
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Orbassano, Itália, 10043
- Università di Torino
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Rome, Itália, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James' University hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma adrenocortical confirmado histologicamente que é localmente avançado ou metastático e não passível de ressecção cirúrgica.
- Doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1).
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
- Expectativa de vida prevista >= 12 semanas.
- Pelo menos 1, mas não mais do que 2 esquemas de medicamentos anteriores (incluindo terapia molecular direcionada, quimioterapia citotóxica sistêmica, produtos biológicos e/ou vacinas) para ACC localmente avançado/metastático.
- Um mínimo de 3 semanas deve ter decorrido entre o final do tratamento anterior e a randomização.
- Todos os pacientes devem ter recebido mitotano previamente, seja como terapia neoadjuvante, adjuvante ou localmente avançada/metastática.
- A terapia adjuvante e neoadjuvante com mitotano não será contada como regimes medicamentosos anteriores ou como quimioterapia citotóxica sistêmica.
- A radioterapia prévia é permitida desde que os pacientes tenham se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da radioterapia antes da randomização.
- Um mínimo de 21 dias deve ter decorrido entre o fim da radioterapia e a randomização.
- A cirurgia prévia é permitida desde que tenha ocorrido cicatrização adequada da ferida antes da randomização.
- Glicose em jejum < = 150 mg/dL (8,3 mmol/L).
- Função hematopoiética, hepática e renal adequadas definidas da seguinte forma: Contagem de neutrófilos >= 1,5 x 10^9 /L;
- Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9 /L;
- Bilirrubina <= 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN);
- AST e ALT <= 2,5 x LSN, ou <= 5 x LSN se o paciente tiver metástases hepáticas documentadas ou tiver recebido terapia anterior com mitotano; e
- Creatinina sérica <= 1,5 x LSN ou <= 2,0 x LSN se o paciente tiver recebido cisplatina anteriormente.
- Os pacientes, tanto homens quanto mulheres, com potencial reprodutivo (ou seja, na menopausa há menos de 1 ano e não esterilizados cirurgicamente) devem concordar em praticar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 14 dias antes da randomização.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado verbal e por escrito para participar do estudo.
- Doença progressiva confirmada radiologicamente dentro de 6 meses antes da randomização.
- O uso concomitante de terapia anti-hiperglicêmica oral não insulinotrópica é permitido se a dose estiver estável por >= 4 semanas no momento da randomização.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 atualmente requerendo insulinotrópico ou terapia com insulina.
- Terapia prévia com inibidores de IGF-1R.
- Malignidade diferente de ACC nos últimos 3 anos. Exceções: carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado da pele; carcinoma cervical in situ curado; carcinoma ductal curado in situ da mama; e/ou câncer de bexiga superficial curado.
- História de doença cardiovascular significativa, a menos que a doença esteja bem controlada.
- Doenças cardíacas significativas incluem bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica clinicamente significativa; intervalo QTcF médio > 450 ms na triagem;
- hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva de Classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) (ligeira limitação da atividade física; confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispneia).
- História de acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses antes da randomização ou que resultou em instabilidade neurológica contínua.
- Uso de medicamentos com risco de causar prolongamento do intervalo QT 14 dias antes da administração do Dia 1.
- Infecção ativa ou condição médica subjacente grave (incluindo qualquer tipo de distúrbio convulsivo ativo dentro de 12 meses antes da randomização) que prejudicaria a capacidade do paciente de receber o medicamento do estudo.
- História de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Metástases cerebrais sintomáticas que não são estáveis, requerem esteróides, são potencialmente fatais ou que exigiram radiação dentro de 28 dias antes da randomização.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: OSI-906
150 mg duas vezes ao dia
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço B: Placebo
Placebo correspondente duas vezes ao dia
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Placebo correspondente administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de agente único OSI-906 versus placebo
Prazo: 33 meses
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Tempo desde a data de randomização até a hora da morte documentada
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33 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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Tempo desde a randomização até a progressão da doença com base no RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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24 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), com base nos critérios RECIST
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24 meses
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Melhor taxa de resposta geral
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR com base nos critérios RECIST
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24 meses
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Duração da resposta
Prazo: 24 meses
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Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CP/PR) até a progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente
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24 meses
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Tempo para deterioração na Qualidade de Vida
Prazo: 24 meses
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Medido pelos questionários QLQ-C30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
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24 meses
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Segurança avaliada por meio de exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais, eletrocardiogramas e eventos adversos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Doenças da Glândula Adrenal
- Carcinoma
- Carcinoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- OSI-906-301
- 2009-012820-97 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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