Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OSI-906 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem kory nadnerczy (GALACCTIC)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące OSI-906 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem kory nadnerczy

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, w którym stosowano pojedynczy środek OSI-906 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem kory nadnerczy (ACC), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej pojedynczy środek OSI-906 (Ramię A) lub placebo (Ramię B) i zostaną podzieleni na straty zgodnie z wcześniejszą systemową chemioterapią cytotoksyczną dla ACC i stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), oraz zastosowanie >= 1 doustnej terapii przeciwhiperglikemicznej w momencie randomizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francja, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac, Francja, 33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, Francja, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich, Niemcy, 80336
        • LMU München
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Università di Torino
      • Rome, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak kory nadnerczy, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i nie nadaje się do resekcji chirurgicznej.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Przewidywana długość życia >= 12 tygodni.
  • Co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia (w tym terapia celowana molekularnie, ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna, leki biologiczne i/lub szczepionki) w przypadku miejscowo zaawansowanego/przerzutowego ACC.
  • Między zakończeniem wcześniejszego leczenia a randomizacją muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie.
  • Wszyscy pacjenci musieli wcześniej otrzymywać mitotan w ramach leczenia neoadiuwantowego, adjuwantowego lub leczenia miejscowo zaawansowanego/przerzutowego.
  • Adiuwantowa i neoadiuwantowa terapia mitotanem nie będzie zaliczana do wcześniejszego schematu leczenia ani ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, pod warunkiem, że pacjenci wyzdrowieli z ostrych, toksycznych skutków radioterapii przed randomizacją.
  • Pomiędzy zakończeniem radioterapii a randomizacją musi upłynąć co najmniej 21 dni.
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja pod warunkiem, że przed randomizacją nastąpiło odpowiednie wygojenie rany.
  • Stężenie glukozy na czczo < = 150 mg/dl (8,3 mmol/l).
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek zdefiniowana następująco: liczba neutrofili >= 1,5 x 10^9 /L;
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^9 /L;
  • Bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN);
  • AspAT i AlAT <= 2,5 x GGN lub <= 5 x GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby lub był wcześniej leczony mitotanem; I
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 x GGN lub <= 2,0 x GGN, jeśli pacjent otrzymywał wcześniej cisplatynę.
  • Pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, z potencjałem rozrodczym (tj. po menopauzie krócej niż 1 rok i nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Potwierdzona radiologicznie postępująca choroba w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Jednoczesne stosowanie nieinsulinotropowych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez >= 4 tygodnie w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 obecnie wymagająca leczenia insulinotropowego lub insuliny.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem IGF-1R.
  • Nowotwór inny niż ACC w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki: wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; wyleczony in situ rak szyjki macicy; wyleczony rak przewodowy piersi in situ; i/lub wyleczony powierzchowny rak pęcherza moczowego.
  • Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana.
  • Istotne choroby serca obejmują blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca; średni odstęp QTcF > 450 ms podczas badania przesiewowego;
  • źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność).
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub który spowodował trwającą niestabilność neurologiczną.
  • Stosowanie leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Aktywna infekcja lub poważny stan chorobowy (w tym jakikolwiek rodzaj czynnego napadu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją), który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do przyjmowania badanego leku.
  • Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Objawowe przerzuty do mózgu, które nie są stabilne, wymagają sterydów, potencjalnie zagrażają życiu lub wymagają radioterapii w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: OSI-906
150 mg dwa razy dziennie
Lek: OSI-906
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • linzytynib
Komparator placebo: Ramię B: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
Inny: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pojedynczego środka OSI-906 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 33 miesiące
Czas od daty randomizacji do czasu udokumentowanej śmierci
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od randomizacji do progresji choroby na podstawie RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) na podstawie kryteriów RECIST
24 miesiące
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR na podstawie kryteriów RECIST
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CP/PR) do udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka
24 miesiące
Czas do pogorszenia Jakości Życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez kwestionariusze QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
24 miesiące
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych, elektrokardiogramów i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kory nadnerczy

Badania kliniczne na OSI-906

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj