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Eine Studie zu OSI-906 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom (GALACCTIC)

18. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu OSI-906 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit OSI-906 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom (ACC), die mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige Arzneimitteltherapien erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder den Einzelwirkstoff OSI-906 (Arm A) oder Placebo (Arm B) zu erhalten, und sie werden nach vorheriger systemischer zytotoxischer Chemotherapie für ACC und Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und stratifiziert Verwendung von >= 1 oraler antihyperglykämischer Therapie bei Randomisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich, Deutschland, 80336
        • LMU München
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac, Frankreich, 33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, Frankreich, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Università di Torino
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Nebennierenrindenkarzinom, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Voraussichtliche Lebenserwartung >= 12 Wochen.
  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorangegangene medikamentöse Therapien (einschließlich zielgerichteter Molekulartherapie, systemischer zytotoxischer Chemotherapie, Biologika und/oder Impfstoffe) für lokal fortgeschrittenes/metastasiertes ACC.
  • Zwischen dem Ende der Vorbehandlung und der Randomisierung müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein.
  • Alle Patienten müssen zuvor Mitotan erhalten haben, entweder als neoadjuvante, adjuvante oder lokal fortgeschrittene/metastatische Therapie.
  • Eine adjuvante und neoadjuvante Mitotantherapie wird nicht als frühere medikamentöse Behandlung oder als systemische zytotoxische Chemotherapie gezählt.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, vorausgesetzt, die Patienten haben sich vor der Randomisierung von den akuten, toxischen Wirkungen der Strahlentherapie erholt.
  • Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Randomisierung müssen mindestens 21 Tage vergangen sein.
  • Eine vorherige Operation ist zulässig, sofern vor der Randomisierung eine angemessene Wundheilung stattgefunden hat.
  • Nüchternglukose < = 150 mg/dL (8,3 mmol/L).
  • Angemessene hämatopoetische, hepatische und renale Funktion, definiert wie folgt: Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10^9/L;
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/L;
  • Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • AST und ALT <= 2,5 x ULN oder <= 5 x ULN, wenn der Patient dokumentierte Lebermetastasen hat oder zuvor eine Mitotantherapie erhalten hat; Und
  • Serumkreatinin <= 1,5 x ULN oder <= 2,0 x ULN, wenn der Patient zuvor Cisplatin erhalten hat.
  • Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, mit reproduktivem Potenzial (dh weniger als 1 Jahr in den Wechseljahren und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen zustimmen, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu praktizieren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.
  • Die Patienten müssen mündlich und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Radiologisch bestätigte fortschreitende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Die gleichzeitige Anwendung einer nichtinsulinotropen oralen antihyperglykämischen Therapie ist zulässig, wenn die Dosis zum Zeitpunkt der Randomisierung >= 4 Wochen stabil war.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, der derzeit eine insulinotrope oder Insulintherapie erfordert.
  • Vorherige IGF-1R-Inhibitortherapie.
  • Malignität außer ACC innerhalb der letzten 3 Jahre. Ausnahmen: reseziertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; geheiltes in situ Zervixkarzinom; geheiltes duktales Karzinom in situ der Brust; und/oder geheilten oberflächlichen Blasenkrebs.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert.
  • Zu den signifikanten Herzerkrankungen gehören Herzblock zweiten/dritten Grades; klinisch signifikante ischämische Herzerkrankung; mittleres QTcF-Intervall > 450 ms beim Screening;
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlechter (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; angenehm in Ruhe, aber normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe).
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder der zu anhaltender neurologischer Instabilität führte.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme von Tag 1 haben.
  • Aktive Infektion oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (einschließlich jeglicher Art von aktiver Anfallsleiden innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung), die die Fähigkeit des Patienten, das Studienmedikament zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die nicht stabil sind, Steroide erfordern, potenziell lebensbedrohlich sind oder innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung bestrahlt werden mussten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: OSI-906
150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: OSI-906
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Linsitinib
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo
Passendes Placebo zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Einzelwirkstoffs OSI-906 gegenüber Placebo
Zeitfenster: 33 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Todes
33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression basierend auf RECIST Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), basierend auf den RECIST-Kriterien
24 Monate
Beste Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR basierend auf den RECIST-Kriterien
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CP/PR) bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund des zugrunde liegenden Krebses
24 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit QLQ-C30-Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
24 Monate
Die Sicherheit wird anhand von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, Elektrokardiogrammen und unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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