Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OSI-906 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk binyrebarkcarcinom (GALACCTIC)

18. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af OSI-906 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk binyrebarkcarcinom

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af enkeltmiddel OSI-906 hos patienter med lokalt fremskreden/metastatisk binyrebarkkarcinom (ACC), som har modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere lægemiddelregimer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten enkeltstof OSI-906 (arm A) eller placebo (arm B) og vil blive stratificeret i henhold til tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi for ACC og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, og brug af >= 1 oral antihyperglykæmisk behandling ved randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac, Frankrig, 33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, Frankrig, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Università di Torino
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich, Tyskland, 80336
        • LMU München
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet binyrebarkcarcinom, der er lokalt fremskreden eller metastatisk og ikke modtagelig for kirurgisk resektion.
  • Målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) <= 2
  • Forventet forventet levetid >= 12 uger.
  • Mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere lægemiddelregimer (herunder molekylær målrettet terapi, systemisk cytotoksisk kemoterapi, biologiske lægemidler og/eller vacciner) til lokalt fremskreden/metastatisk ACC.
  • Der skal være gået mindst 3 uger mellem afslutning af forudgående behandling og randomisering.
  • Alle patienter skal tidligere have modtaget mitotane, enten som neoadjuverende, adjuverende eller lokalt avanceret/metastatisk behandling.
  • Adjuverende og neoadjuverende mitotanbehandling tælles ikke som tidligere lægemiddelregimer eller som systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at patienterne er kommet sig over de akutte, toksiske virkninger af strålebehandling før randomisering.
  • Der skal være gået mindst 21 dage mellem afslutning af strålebehandling og randomisering.
  • Forudgående operation er tilladt, forudsat at tilstrækkelig sårheling er sket før randomisering.
  • Fastende glukose < = 150 mg/dL (8,3 mmol/L).
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion defineret som følger: Neutrofiltal >= 1,5 x 10^9/L;
  • Blodpladetal >= 100 x 10^9/L;
  • Bilirubin <= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
  • ASAT og ALAT <= 2,5 x ULN eller <= 5 x ULN, hvis patienten har dokumenteret levermetastaser eller tidligere modtaget mitotanbehandling; og
  • Serumkreatinin <= 1,5 x ULN eller <= 2,0 x ULN, hvis patienten tidligere har fået cisplatin.
  • Patienter, både mænd og kvinder, med reproduktionspotentiale (dvs. overgangsalderen i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal acceptere at praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før randomisering.
  • Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  • Radiologisk bekræftet progressiv sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
  • Samtidig brug af ikke-insulinotropisk oral antihyperglykæmisk behandling er tilladt, hvis dosis har været stabil i >= 4 uger på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus, der i øjeblikket kræver insulinotropisk eller insulinbehandling.
  • Tidligere IGF-1R-hæmmerbehandling.
  • Anden malignitet end ACC inden for de seneste 3 år. Undtagelser: fjernet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden; helbredt in situ cervikal carcinom; helbredt duktalt karcinom in situ af brystet; og/eller helbredt overfladisk blærekræft.
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, medmindre sygdommen er velkontrolleret.
  • Væsentlige hjertesygdomme omfatter anden/tredje grads hjerteblok; klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom; gennemsnitligt QTcF-interval > 450 msek ved screening;
  • dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø).
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før randomisering eller som resulterede i vedvarende neurologisk ustabilitet.
  • Brug af lægemidler, der har en risiko for at forårsage forlængelse af QT-intervallet inden for 14 dage før dag 1 dosering.
  • Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand (herunder enhver form for aktiv anfaldsforstyrrelse inden for 12 måneder før randomisering), som ville svække patientens evne til at modtage undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile, kræver steroider, er potentielt livstruende, eller som har krævet stråling inden for 28 dage før randomisering.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: OSI-906
150 mg to gange dagligt
Medicin: OSI-906
Indgives oralt
Andre navne:
  • linsitinib
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Matchende placebo to gange dagligt
Andet: Placebo
Matchende placebo indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af enkeltstof OSI-906 versus placebo
Tidsramme: 33 måneder
Tid fra dato for randomisering til tidspunkt for dokumenteret død
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression baseret på RECIST version 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), baseret på RECIST kriterier
24 måneder
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med den bedste overordnede respons på CR eller PR baseret på RECIST-kriterier
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra datoen for den første dokumenterede respons (CP/PR) til dokumenteret progression eller død på grund af underliggende cancer
24 måneder
Tid til forringelse af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Målt af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskemaer
24 måneder
Sikkerhed vurderet via fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer og uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Anslået)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyrebarkcarcinom

Kliniske forsøg med OSI-906

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner