Tutkimus OSI-906:sta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen lisämunuaiskuoren karsinooma (GALACCTIC)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 OSI-906-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen lisämunuaiskuoren karsinooma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus yhden aineen OSI-906:sta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) ja jotka saivat vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa lääkehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko yksittäistä OSI-906:ta (haara A) tai lumelääkettä (haara B) ja ositetaan aiemman ACC:n systeemisen sytotoksisen kemoterapian ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn perusteella. >= 1 oraalisen antihyperglykeemisen hoidon käyttö satunnaistuksen yhteydessä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Orbassano, Italia, 10043
- Università di Torino
-
Rome, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- PMH - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037 cedex
- CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273 cedex 09
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Ranska, 75679 Cedex 14
- Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
-
Pessac, Ranska, 33604 CEDEX
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, Ranska, 94805 cedex
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
Munich, Saksa, 80336
- LMU München
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitaets Klinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James' University hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2200
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Medical School
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Clinical Cancer Trials Services
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu lisämunuaiskuoren karsinooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jota ei voida leikata kirurgisesti.
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (versio 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) <= 2
- Arvioitu elinajanodote >= 12 viikkoa.
- Vähintään 1 mutta enintään 2 aikaisempaa lääkehoitoa (mukaan lukien molekyylikohdennettu hoito, systeeminen sytotoksinen kemoterapia, biologiset lääkkeet ja/tai rokotteet) paikallisesti edenneen/metastaattisen ACC:n hoitoon.
- Aikaisemman hoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
- Kaikkien potilaiden on täytynyt saada aiemmin mitotaania joko neoadjuvantti-, adjuvantti- tai paikallisesti edistyneenä/metastaattisena hoitona.
- Adjuvantti- ja neoadjuvanttimitotaanihoitoa ei lasketa aikaisemmiksi lääkehoitoiksi tai systeemiseksi sytotoksiseksi kemoterapiaksi.
- Aiempi sädehoito on sallittua, jos potilaat ovat toipuneet sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen satunnaistamista.
- Sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä on oltava vähintään 21 päivää.
- Aiempi leikkaus on sallittu, jos haava on parantunut riittävästi ennen satunnaistamista.
- Paastoglukoosi < = 150 mg/dl (8,3 mmol/L).
- Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l;
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l;
- Bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- ASAT- ja ALAT-arvot <= 2,5 x ULN tai <= 5 x ULN, jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaasseja tai jos potilaalla on aiempaa mitotaanihoitoa; ja
- Seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN tai <= 2,0 x ULN, jos potilas on aiemmin saanut sisplatiinia.
- Potilaiden, sekä miesten että naisten, joilla on lisääntymispotentiaalia (eli vaihdevuodet alle 1 vuoden ajan ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Radiologisesti vahvistettu etenevä sairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Ei-insulinotrooppisen suun kautta otettavan verensokerin hoidon samanaikainen käyttö on sallittua, jos annos on ollut vakaa >= 4 viikkoa satunnaistamisen aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii tällä hetkellä insulinotrooppista tai insuliinihoitoa.
- Aikaisempi IGF-1R-inhibiittorihoito.
- Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ACC viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeukset: leikattu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; parantunut in situ kohdunkaulan karsinooma; parantunut rintasyöpä in situ; ja/tai parannettu pinnallinen virtsarakon syöpä.
- Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuonitauti, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa.
- Merkittäviä sydänsairauksia ovat toisen/kolmannen asteen sydänkatkos; kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus; keskimääräinen QTcF-aika > 450 ms seulonnassa;
- huonosti hallittu verenpaine; New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen).
- Aiempi verisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai joka johti jatkuvaan neurologiseen epävakauteen.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän annosta.
- Aktiivinen infektio tai vakava taustalla oleva sairaus (mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen aktiivinen kohtaushäiriö 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista), joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimuslääkettä.
- Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Oireiset aivometastaasit, jotka eivät ole stabiileja, vaativat steroideja, ovat mahdollisesti hengenvaarallisia tai jotka ovat vaatineet säteilyä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: OSI-906
150 mg kahdesti päivässä
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä
|
Vastaava lumelääke suun kautta annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen aineen OSI-906:n kokonaiseloonjääminen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan
|
33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on RECIST-kriteerien perusteella paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
|
24 kuukautta
|
|
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras CR- tai PR-vaste RECIST-kriteerien perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CP/PR) päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun heikkenemisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomakkeilla
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioitu fyysisten kokeiden, elintoimintojen, laboratorioarvioiden, EKG:n ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Karsinooma
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-906-301
- 2009-012820-97 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .