Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OSI-906 у пациентов с местнораспространенной или метастатической адренокортикальной карциномой (GALACCTIC)

18 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 OSI-906 у пациентов с местнораспространенной или метастатической адренокортикальной карциномой

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 монотерапии OSI-906 у пациентов с местнораспространенной/метастатической адренокортикальной карциномой (ACC), которые получали по крайней мере 1, но не более 2 предшествующих схем лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо одного препарата OSI-906 (группа A), либо плацебо (группа B) и будут стратифицированы в соответствии с предшествующей системной цитотоксической химиотерапией для ACC и статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), а также использование >= 1 пероральной сахароснижающей терапии при рандомизации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich, Германия, 80336
        • LMU München
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg
  • Италия
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Università di Torino
      • Rome, Италия, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Франция, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac, Франция, 33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, Франция, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная адренокортикальная карцинома, местно-распространенная или метастатическая, не поддающаяся хирургическому удалению.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) <= 2
  • Прогнозируемая продолжительность жизни >= 12 недель.
  • Не менее 1, но не более 2 предшествующих схем лечения (включая молекулярную таргетную терапию, системную цитотоксическую химиотерапию, биопрепараты и/или вакцины) для местно-распространенного/метастатического ОКХ.
  • Между окончанием предшествующего лечения и рандомизацией должно пройти не менее 3 недель.
  • Все пациенты должны были предварительно получать митотан в качестве неоадъювантной, адъювантной или местно-распространенной/метастатической терапии.
  • Адъювантная и неоадъювантная терапия митотаном не будет считаться предшествующими схемами лечения или системной цитотоксической химиотерапией.
  • Предварительная лучевая терапия разрешена при условии, что пациенты оправились от острых токсических эффектов лучевой терапии до рандомизации.
  • Между окончанием лучевой терапии и рандомизацией должен пройти не менее 21 дня.
  • Предшествующая операция разрешена при условии, что до рандомизации произошло адекватное заживление раны.
  • Глюкоза натощак < = 150 мг/дл (8,3 ммоль/л).
  • Адекватная функция кроветворения, печени и почек определяется следующим образом: количество нейтрофилов >= 1,5 x 10^9/л;
  • Количество тромбоцитов >= 100 x 10^9/л;
  • Билирубин <= 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН);
  • АСТ и АЛТ <= 2,5 х ВГН или <= 5 х ВГН, если у пациента подтверждены метастазы в печени или он ранее получал терапию митотаном; и
  • Креатинин сыворотки <= 1,5 х ВГН или <= 2,0 х ВГН, если пациент ранее получал цисплатин.
  • Пациенты, как мужчины, так и женщины, с репродуктивным потенциалом (т.е. с менопаузой менее 1 года и не стерилизованные хирургическим путем) должны согласиться применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до рандомизации.
  • Пациенты должны предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Рентгенологически подтвержденное прогрессирующее заболевание в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Одновременное применение неинсулинотропной пероральной сахароснижающей терапии разрешено, если доза была стабильной в течение >= 4 недель на момент рандомизации.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа, в настоящее время требующий инсулинотропной или инсулинотерапии.
  • Предшествующая терапия ингибитором IGF-1R.
  • Злокачественные новообразования, отличные от АКК, в течение последних 3 лет. Исключения: резецированный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи; вылечить карциному шейки матки in situ; вылеченная протоковая карцинома молочной железы in situ; и/или излеченный поверхностный рак мочевого пузыря.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, если болезнь не контролируется должным образом.
  • Серьезные сердечные заболевания включают блокаду сердца второй/третьей степени; клинически значимая ишемическая болезнь сердца; средний интервал QTcF > 450 мс при скрининге;
  • плохо контролируемая артериальная гипертензия; застойная сердечная недостаточность класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или хуже (небольшое ограничение физической активности; комфортно в состоянии покоя, но обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке).
  • История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 6 месяцев до рандомизации или приведшего к сохраняющейся неврологической нестабильности.
  • Использование препаратов, которые могут вызвать удлинение интервала QT, в течение 14 дней до приема препарата в 1-й день.
  • Активная инфекция или серьезное фоновое заболевание (включая любой тип активного судорожного расстройства в течение 12 месяцев до рандомизации), которые могут повлиять на способность пациента получать исследуемый препарат.
  • История любого психического состояния, которое может ухудшить способность пациента понимать или выполнять требования исследования или давать информированное согласие.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, которые не являются стабильными, требуют стероидов, потенциально опасны для жизни или требуют лучевой терапии в течение 28 дней до рандомизации.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подразделение А: OSI-906
150 мг два раза в день
Лекарство: ОСИ-906
Вводится перорально
Другие имена:
  • линситиниб
Плацебо Компаратор: Группа Б: Плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо, вводимое перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость одного агента OSI-906 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 33 месяца
Время от даты рандомизации до момента документально подтвержденной смерти
33 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания на основе RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
24 месяца
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СО) на основе критериев RECIST
24 месяца
Лучший общий показатель отклика
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов с лучшим общим ответом CR или PR на основе критериев RECIST
24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Время от даты первого задокументированного ответа (CP/PR) до задокументированного прогрессирования или смерти из-за основного рака
24 месяца
Время до ухудшения качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено опросниками QLQ-C30 Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC)
24 месяца
Безопасность оценивается с помощью физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных оценок, электрокардиограмм и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться