Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av OSI-906 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad binjurebarkcarcinom (GALACCTIC)

18 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av OSI-906 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad binjurebarkcarcinom

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av singelmedel OSI-906 hos patienter med lokalt avancerat/metastaserande binjurebarkkarcinom (ACC) som fått minst 1 men inte mer än 2 tidigare läkemedelsregimer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras 2:1 för att erhålla antingen singelmedel OSI-906 (arm A) eller placebo (arm B) och kommer att stratifieras enligt tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi för ACC och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus, och användning av >= 1 oral antihyperglykemisk behandling vid randomisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac, Frankrike, 33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, Frankrike, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Università di Torino
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich, Tyskland, 80336
        • LMU München
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat binjurebarkcarcinom som är lokalt avancerat eller metastaserande och inte mottagligt för kirurgisk resektion.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) <= 2
  • Förväntad förväntad livslängd >= 12 veckor.
  • Minst 1 men inte mer än 2 tidigare läkemedelsregimer (inklusive molekylär riktad terapi, systemisk cytotoxisk kemoterapi, biologiska läkemedel och/eller vacciner) för lokalt avancerad/metastaserande ACC.
  • Minst 3 veckor måste ha förflutit mellan slutet av föregående behandling och randomiseringen.
  • Alla patienter måste tidigare ha fått mitotane, antingen som neoadjuvant, adjuvant eller lokalt avancerad/metastaserande behandling.
  • Adjuvant och neoadjuvant mitotanterapi kommer inte att räknas som tidigare läkemedelsregimer eller som systemisk cytotoxisk kemoterapi.
  • Tidigare strålbehandling är tillåten förutsatt att patienterna har återhämtat sig från de akuta, toxiska effekterna av strålbehandling före randomisering.
  • Minst 21 dagar måste ha förflutit mellan slutet av strålbehandlingen och randomiseringen.
  • Föregående operation är tillåten förutsatt att adekvat sårläkning har skett före randomisering.
  • Fasteglukos < = 150 mg/dL (8,3 mmol/L).
  • Adekvat hematopoetisk, lever- och njurfunktion definierad enligt följande: Neutrofilantal >= 1,5 x 10^9/L;
  • Trombocytantal >= 100 x 10^9/L;
  • Bilirubin <= 1,5 x övre normalgräns (ULN);
  • ASAT och ALAT <= 2,5 x ULN, eller <= 5 x ULN om patienten har dokumenterade levermetastaser eller tidigare fått mitotanbehandling; och
  • Serumkreatinin <= 1,5 x ULN eller <= 2,0 x ULN om patienten tidigare har fått cisplatin.
  • Patienter, både män och kvinnor, med reproduktionspotential (dvs. klimakteriet i mindre än 1 år och inte kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att utöva effektiva preventivmedel under hela studien.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före randomisering.
  • Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Radiologiskt bekräftad progressiv sjukdom inom 6 månader före randomisering.
  • Samtidig användning av icke-insulinotropisk oral antihyperglykemisk behandling är tillåten om dosen har varit stabil i >= 4 veckor vid tidpunkten för randomiseringen.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus eller typ 2 diabetes mellitus som för närvarande kräver insulinotropisk eller insulinbehandling.
  • Tidigare behandling med IGF-1R-hämmare.
  • Annan malignitet än ACC under de senaste 3 åren. Undantag: avlägsnande av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden; botad in situ cervikal karcinom; botat duktalt karcinom in situ av bröstet; och/eller botade ytlig blåscancer.
  • Historik av betydande hjärt-kärlsjukdom om inte sjukdomen är välkontrollerad.
  • Signifikanta hjärtsjukdomar inkluderar andra/tredje gradens hjärtblock; kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom; medel QTcF-intervall > 450 msek vid screening;
  • dåligt kontrollerad hypertoni; kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre (lätt begränsning av fysisk aktivitet; bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné).
  • Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före randomisering eller som resulterade i pågående neurologisk instabilitet.
  • Användning av läkemedel som riskerar att orsaka förlängning av QT-intervallet inom 14 dagar före dag 1 dosering.
  • Aktiv infektion eller allvarligt underliggande medicinskt tillstånd (inklusive någon typ av aktiv anfallsstörning inom 12 månader före randomisering) som skulle försämra patientens förmåga att få studieläkemedlet.
  • Historik om något psykiatriskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien eller att ge informerat samtycke.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Symtomatiska hjärnmetastaser som inte är stabila, kräver steroider, är potentiellt livshotande eller som har krävt strålning inom 28 dagar före randomisering.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: OSI-906
150 mg två gånger dagligen
Läkemedel: OSI-906
Administreras oralt
Andra namn:
  • linsitinib
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo
Matcha placebo två gånger dagligen
Övrig: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad av singelmedel OSI-906 jämfört med placebo
Tidsram: 33 månader
Tid från datum för randomisering till tidpunkt för dokumenterad död
33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Tid från randomisering till sjukdomsprogression baserat på RECIST version 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD), baserat på RECIST-kriterier
24 månader
Bästa totala svarsfrekvensen
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med bästa övergripande svar av CR eller PR baserat på RECIST-kriterier
24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 24 månader
Tid från datum för det första dokumenterade svaret (CP/PR) till dokumenterad progression eller död på grund av underliggande cancer
24 månader
Dags för försämring av livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Uppmätt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 frågeformulär
24 månader
Säkerheten utvärderas via fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratoriebedömningar, elektrokardiogram och biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (Beräknad)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under försöket, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för försök som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera