Un estudio de OSI-906 en pacientes con carcinoma adrenocortical metastásico o localmente avanzado (GALACCTIC)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de OSI-906 en pacientes con carcinoma adrenocortical localmente avanzado o metastásico
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de agente único OSI-906 en pacientes con carcinoma adrenocortical (ACC) localmente avanzado/metastásico que recibieron al menos 1 pero no más de 2 regímenes farmacológicos previos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir OSI-906 como agente único (Brazo A) o placebo (Brazo B) y serán estratificados de acuerdo con la quimioterapia citotóxica sistémica previa para ACC y el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), y uso de >= 1 tratamiento antihiperglucémico oral en la aleatorización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
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Munich, Alemania, 80336
- LMU München
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Universitaets Klinikum Wuerzburg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- PMH - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2200
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Cancer Trials Services
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Lille, Francia, 59037 cedex
- CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13273 cedex 09
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, Francia, 75679 Cedex 14
- Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
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Pessac, Francia, 33604 CEDEX
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Villejuif, Francia, 94805 cedex
- Institut Gustave Roussy
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Orbassano, Italia, 10043
- Università di Torino
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Rome, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC Rotterdam
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James' University hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma adrenocortical confirmado histológicamente que es localmente avanzado o metastásico y no susceptible de resección quirúrgica.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1).
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <= 2
- Esperanza de vida prevista >= 12 semanas.
- Al menos 1, pero no más de 2 regímenes farmacológicos previos (incluida la terapia molecular dirigida, quimioterapia citotóxica sistémica, productos biológicos y/o vacunas) para ACC localmente avanzado/metastásico.
- Debe haber transcurrido un mínimo de 3 semanas entre el final del tratamiento previo y la aleatorización.
- Todos los pacientes deben haber recibido mitotano previamente, ya sea como terapia neoadyuvante, adyuvante o localmente avanzada/metastásica.
- La terapia adyuvante y neoadyuvante con mitotano no se contará como regímenes farmacológicos previos ni como quimioterapia citotóxica sistémica.
- Se permite la radioterapia previa siempre que los pacientes se hayan recuperado de los efectos tóxicos agudos de la radioterapia antes de la aleatorización.
- Debe haber transcurrido un mínimo de 21 días entre el final de la radioterapia y la aleatorización.
- Se permite la cirugía previa siempre que se haya producido una cicatrización adecuada de la herida antes de la aleatorización.
- Glucosa en ayunas < = 150 mg/dL (8,3 mmol/L).
- Función hematopoyética, hepática y renal adecuada definida como sigue: Recuento de neutrófilos >= 1,5 x 10^9 /L;
- Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9 /L;
- Bilirrubina <= 1.5 x Límite Superior de lo Normal (ULN);
- AST y ALT <= 2,5 x ULN, o <= 5 x ULN si el paciente tiene metástasis hepáticas documentadas o recibió tratamiento previo con mitotano; y
- Creatinina sérica <= 1,5 x ULN o <= 2,0 x ULN si el paciente ha recibido cisplatino previamente.
- Los pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo (es decir, menopáusicos por menos de 1 año y no esterilizados quirúrgicamente) deben estar de acuerdo en practicar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
- Enfermedad progresiva confirmada radiológicamente en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Se permite el uso simultáneo de terapia antihiperglucémica oral no insulinotrópica si la dosis se ha mantenido estable durante >= 4 semanas en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que actualmente requiere insulinotropía o terapia con insulina.
- Tratamiento previo con inhibidores de IGF-1R.
- Neoplasia maligna distinta de ACC en los últimos 3 años. Excepciones: carcinoma basocelular o epidermoide resecado de la piel; carcinoma cervical in situ curado; carcinoma ductal in situ de mama curado; y/o cáncer de vejiga superficial curado.
- Historia de enfermedad cardiovascular significativa a menos que la enfermedad esté bien controlada.
- Las enfermedades cardíacas significativas incluyen bloqueo cardíaco de segundo/tercer grado; cardiopatía isquémica clínicamente significativa; intervalo QTcF medio > 450 ms en la selección;
- hipertensión mal controlada; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) (ligera limitación de la actividad física; cómodo en reposo, pero la actividad física normal produce fatiga, palpitaciones o disnea).
- Historial de accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización o que resultó en inestabilidad neurológica en curso.
- Uso de medicamentos que tienen el riesgo de causar una prolongación del intervalo QT dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Día 1.
- Infección activa o afección médica subyacente grave (incluido cualquier tipo de trastorno convulsivo activo dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización) que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el fármaco del estudio.
- Historial de cualquier condición psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Metástasis cerebrales sintomáticas que no son estables, requieren esteroides, son potencialmente mortales o que han requerido radiación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la del fármaco en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: OSI-906
150 mg dos veces al día
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo B: Placebo
Placebo equivalente dos veces al día
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Placebo a juego administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general del agente único OSI-906 versus placebo
Periodo de tiempo: 33 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte documentada
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33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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24 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), según los criterios RECIST
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24 meses
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Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC o PR según los criterios RECIST
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24 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CP/PR) hasta la progresión o muerte documentada debido al cáncer subyacente
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24 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido por los cuestionarios QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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24 meses
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Seguridad evaluada a través de exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio, electrocardiogramas y eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Carcinoma
- Carcinoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- OSI-906-301
- 2009-012820-97 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .