Az OSI-906 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus mellékvesekéreg karcinómában szenvedő betegeknél (GALACCTIC)
2024. november 18. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az OSI-906 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes mellékvesekéreg karcinómában szenvedő betegeken
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat egyetlen hatóanyaggal OSI-906-tal olyan lokálisan előrehaladott/metasztatikus mellékvesekéreg-karcinómában (ACC) szenvedő betegeknél, akik legalább 1, de legfeljebb 2 gyógyszeres kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen szeres OSI-906-ot (A kar) vagy placebót (B kar) kapjanak, és az ACC korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápiája és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképessége szerint csoportosítsák őket, és >= 1 orális antihiperglikémiás terápia alkalmazása véletlen besoroláskor
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James' University hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2200
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Medical School
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Clinical Cancer Trials Services
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037 cedex
- CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273 cedex 09
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Franciaország, 75679 Cedex 14
- Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
-
Pessac, Franciaország, 33604 CEDEX
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, Franciaország, 94805 cedex
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- PMH - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
Munich, Németország, 80336
- LMU München
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Universitaets Klinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Università di Torino
-
Rome, Olaszország, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt mellékvesekéreg karcinóma, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és nem alkalmas sebészeti eltávolításra.
- Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) (1.1-es verzió).
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) <= 2
- A várható élettartam >= 12 hét.
- Legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi gyógyszeres kezelés (beleértve a molekuláris célzott terápiát, szisztémás citotoxikus kemoterápiát, biológiai gyógyszereket és/vagy vakcinákat) lokálisan előrehaladott/metasztatikus ACC esetén.
- Legalább 3 hétnek kell eltelnie az előző kezelés vége és a randomizáció között.
- Minden betegnek előzetesen mitotánt kell kapnia, akár neoadjuváns, akár adjuváns, vagy lokálisan előrehaladott/metasztatikus terápiaként.
- Az adjuváns és neoadjuváns mitotán terápia nem számít korábbi gyógyszeres kezelésnek vagy szisztémás citotoxikus kemoterápiaként.
- Az előzetes sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a betegek a randomizálás előtt felépültek a sugárterápia akut, toxikus hatásaiból.
- A sugárterápia vége és a randomizáció között legalább 21 napnak kell eltelnie.
- Előzetes műtét megengedett, feltéve, hogy a véletlen besorolás előtt megfelelő sebgyógyulás történt.
- Éhgyomri glükóz < = 150 mg/dl (8,3 mmol/L).
- Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció, a következőképpen definiálva: Neutrophil szám >= 1,5 x 10^9 /L;
- Thrombocytaszám >= 100 x 10^9 /L;
- Bilirubin <= 1,5 x normál felső határ (ULN);
- AST és ALT <= 2,5 x ULN, vagy <= 5 x ULN, ha a betegnek dokumentált májmetasztázisai vannak, vagy korábban mitotán kezelést kapott; és
- A szérum kreatinin értéke <= 1,5 x ULN vagy <= 2,0 x ULN, ha a beteg korábban ciszplatint kapott.
- A reproduktív potenciállal rendelkező (vagyis 1 évnél rövidebb menopauzás és sebészileg nem sterilizált) betegeknek, férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálat során.
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell adniuk a randomizálás előtt 14 napon belül.
- A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek szóbeli és írásos beleegyezését kell adniuk.
- Radiológiailag igazolt progresszív betegség a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- A nem inzulinotróp orális antihiperglikémiás terápia egyidejű alkalmazása megengedett, ha a dózis a randomizálás időpontjában 4 hétnél hosszabb ideig stabil volt.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy 2-es típusú diabetes mellitus, amely jelenleg inzulinotróp vagy inzulinterápiát igényel.
- Korábbi IGF-1R gátló kezelés.
- Az ACC-n kívüli rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben. Kivételek: reszekált bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák; in situ gyógyított méhnyakkarcinóma; gyógyított duktális karcinóma in situ az emlőben; és/vagy gyógyított felületes hólyagrák.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, kivéve, ha a betegség jól kontrollált.
- A jelentős szívbetegségek közé tartozik a második/harmadfokú szívblokk; klinikailag jelentős ischaemiás szívbetegség; átlagos QTcF intervallum > 450 msec a szűréskor;
- rosszul kontrollált magas vérnyomás; pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya szerint (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása; kényelmes nyugalomban, de a szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez).
- Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy amely folyamatos neurológiai instabilitást eredményezett.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél fennáll a QT-szakasz megnyúlásának kockázata az 1. napi adagolást megelőző 14 napon belül.
- Aktív fertőzés vagy súlyos alapbetegség (beleértve a véletlenszerű besorolást megelőző 12 hónapon belüli bármely típusú aktív görcsrohamos rendellenességet), amely rontaná a beteg azon képességét, hogy vizsgálati gyógyszert kapjon.
- Bármilyen pszichiátriai állapot anamnézisében, amely ronthatja a páciens képességét a vizsgálat követelményeinek megértésére vagy betartására, vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat megadására.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek nem stabilak, szteroidokat igényelnek, potenciálisan életveszélyesek, vagy amelyek a randomizálást megelőző 28 napon belül sugárzást igényeltek.
- A vizsgált gyógyszerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: OSI-906
150 mg naponta kétszer
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kar: Placebo
Naponta kétszer megfelelő placebóval
|
Az orálisan beadott placebóval megegyező
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyetlen hatóanyagú OSI-906 teljes túlélése a placebóval szemben
Időkeret: 33 hónap
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a dokumentált halálozásig eltelt idő
|
33 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik
|
24 hónap
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 24 hónap
|
A RECIST kritériumok alapján a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) legjobb általános választ adó betegek aránya
|
24 hónap
|
|
A legjobb általános válaszarány
Időkeret: 24 hónap
|
A RECIST-kritériumok alapján a legjobb CR-re vagy PR-reakciót adó betegek aránya
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
Az első dokumentált válasz (CP/PR) dátumától a dokumentált progresszióig vagy a mögöttes rák okozta halálozásig eltelt idő
|
24 hónap
|
|
Az életminőség romlásának ideje
Időkeret: 24 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőívei alapján mérve
|
24 hónap
|
|
A biztonságot fizikális vizsgálatok, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és nemkívánatos események alapján értékelik
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 18.
Első közzététel (Becsült)
2009. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Mellékvese betegségei
- Karcinóma
- Mellékvesekéreg karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSI-906-301
- 2009-012820-97 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .