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OSI-906 在局部晚期或转移性肾上腺皮质癌患者中的研究 (GALACCTIC)

2018年8月31日 更新者：Astellas Pharma Inc

OSI-906 在局部晚期或转移性肾上腺皮质癌患者中的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期单药 OSI-906 研究，用于接受至少 1 种但不超过 2 种既往药物治疗的局部晚期/转移性肾上腺皮质癌 (ACC) 患者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将按 2:1 的比例随机分配接受单药 OSI-906（A 组）或安慰剂（B 组），并将根据先前针对 ACC 的全身细胞毒性化疗和东部肿瘤协作组 (ECOG) 的表现状态进行分层，以及在随机分组时使用 >= 1 种口服降糖药

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich、德国、80336
        • LMU Munchen
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Orbassano、意大利、10043
        • Università di Torino
      • Rome、意大利、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • 法国
      • Lille、法国、59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon、法国、69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille、法国、13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris、法国、75679 Cedex 14
        • Hopital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac、法国、33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Villejuif、法国、94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James' University Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的局部晚期或转移性肾上腺皮质癌，不适合手术切除。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）可测量的疾病。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) <= 2
  • 预计预期寿命 >= 12 周。
  • 至少 1 种但不超过 2 种既往药物治疗方案（包括分子靶向治疗、全身细胞毒性化疗、生物制剂和/或疫苗）用于局部晚期/转移性 ACC。
  • 在先前治疗结束和随机分组之间必须至少间隔 3 周。
  • 所有患者都必须既往接受过米托坦，作为新辅助治疗、辅助治疗或局部晚期/转移性治疗。
  • 辅助和新辅助米托坦治疗将不计入既往药物治疗方案或全身细胞毒性化疗。
  • 如果患者在随机化之前已经从放射治疗的急性毒性作用中恢复过来，则允许事先进行放射治疗。
  • 从放疗结束到随机化之间必须至少间隔 21 天。
  • 如果在随机分组之前伤口已经充分愈合，则允许事先进行手术。
  • 空腹血糖 < = 150 mg/dL (8.3 mmol/L)。
  • 足够的造血功能、肝功能和肾功能定义如下：中性粒细胞计数 >= 1.5 x 10^9 /L；
  • 血小板计数 >= 100 x 10^9 /L；
  • 胆红素 <= 1.5 x 正常上限 (ULN)；
  • AST 和 ALT <= 2.5 x ULN，或 <= 5 x ULN（如果患者有肝转移记录或之前接受过米托坦治疗）；和
  • 血清肌酐 <= 1.5 x ULN 或 <= 2.0 x ULN 如果患者之前接受过顺铂。
  • 具有生殖潜力（即绝经期少于 1 年且未手术绝育）的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中采取有效的避孕措施。
  • 有生育能力的女性必须在随机分组前 14 天内提供阴性妊娠试验（血清或尿液）。
  • 患者必须提供口头和书面知情同意书才能参与研究。
  • 随机分组前 6 个月内放射学确认的进展性疾病。
  • 如果在随机分组时剂量稳定 >= 4 周，则允许同时使用非促胰岛素口服降糖药治疗。

排除标准：

  • 目前需要促胰岛素或胰岛素治疗的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病。
  • 先前的 IGF-1R 抑制剂治疗。
  • 过去 3 年内除 ACC 以外的恶性肿瘤。 例外：切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；原位宫颈癌治愈；治愈了乳腺导管原位癌；和/或治愈浅表性膀胱癌。
  • 除非疾病得到良好控制，否则有重大心血管疾病史。
  • 重大心脏病包括二度/三度心脏传导阻滞；有临床意义的缺血性心脏病；筛选时平均 QTcF 间期 > 450 毫秒；
  • 高血压控制不佳；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（体力活动轻微受限；休息时舒适，但普通体力活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）。
  • 随机分组前 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 史，或导致持续的神经系统不稳定。
  • 在第 1 天给药前 14 天内使用有导致 QT 间期延长风险的药物。
  • 会损害患者接受研究药物能力的活动性感染或严重的基础疾病（包括随机分组前 12 个月内任何类型的活动性癫痫发作）。
  • 任何可能损害患者理解或遵守研究要求或提供知情同意能力的精神疾病的病史。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 不稳定、需要类固醇、可能危及生命或在随机分组前 28 天内需要放疗的有症状脑转移。
  • 归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂：OSI-906
每天两次 150 毫克
药品：OSI-906
口服给药
其他名称：
  • 林西替尼
PLACEBO_COMPARATOR：B组：安慰剂
每天两次匹配安慰剂
其他：安慰剂
口服匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单药 OSI-906 与安慰剂的总生存期
大体时间：33个月
从随机化日期到记录的死亡时间的时间
33个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：24个月
从随机分组到基于 RECIST 1.1 版疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准
24个月
疾病控制率
大体时间：24个月
根据 RECIST 标准，具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体缓解的患者比例
24个月
最佳整体响应率
大体时间：24个月
根据 RECIST 标准获得 CR 或 PR 最佳总体反应的患者比例
24个月
反应持续时间
大体时间：24个月
从首次记录的缓解 (CP/PR) 日期到记录的因潜在癌症导致的进展或死亡的时间
24个月
生活质量恶化的时间
大体时间：24个月
由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 问卷测量
24个月
通过身体检查、生命体征、实验室评估、心电图和不良事件评估安全性
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月11日

研究完成 (实际的)

2012年10月8日

研究注册日期

首次提交

2009年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月18日

首次发布 (估计)

2009年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月31日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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