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Une étude sur l'OSI-906 chez des patients atteints d'un carcinome corticosurrénal localement avancé ou métastatique (GALACCTIC)

18 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur l'OSI-906 chez des patients atteints d'un carcinome corticosurrénal localement avancé ou métastatique

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 sur l'OSI-906 en monothérapie chez des patients atteints d'un carcinome corticosurrénal (ACC) localement avancé/métastatique ayant reçu au moins 1 mais pas plus de 2 régimes médicamenteux antérieurs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés 2: 1 pour recevoir soit un agent unique OSI-906 (bras A) soit un placebo (bras B) et seront stratifiés en fonction de la chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure pour l'ACC et de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), et utilisation de >= 1 traitement antihyperglycémiant oral lors de la randomisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich, Allemagne, 80336
        • LMU München
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • France
      • Lille, France, 59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, France, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac, France, 33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, France, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Università di Torino
      • Rome, Italie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome corticosurrénalien confirmé histologiquement, localement avancé ou métastatique et ne pouvant pas faire l'objet d'une résection chirurgicale.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1).
  • Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Espérance de vie prévue >= 12 semaines.
  • Au moins 1 mais pas plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs (y compris la thérapie moléculaire ciblée, la chimiothérapie cytotoxique systémique, les produits biologiques et/ou les vaccins) pour l'ACC localement avancé/métastatique.
  • Un minimum de 3 semaines doit s'être écoulé entre la fin du traitement précédent et la randomisation.
  • Tous les patients doivent avoir reçu au préalable du mitotane, soit en tant que traitement néoadjuvant, adjuvant ou localement avancé/métastatique.
  • La thérapie adjuvante et néoadjuvante au mitotane ne sera pas comptée comme des schémas thérapeutiques antérieurs ou comme une chimiothérapie cytotoxique systémique.
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée à condition que les patients se soient remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie avant la randomisation.
  • Un minimum de 21 jours doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et la randomisation.
  • Une intervention chirurgicale antérieure est autorisée à condition qu'une cicatrisation adéquate de la plaie ait eu lieu avant la randomisation.
  • Glycémie à jeun < = 150 mg/dL (8,3 mmol/L).
  • Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate définie comme suit : nombre de neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L ;
  • Numération plaquettaire >= 100 x 10^9/L ;
  • Bilirubine <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • AST et ALT <= 2,5 x LSN, ou <= 5 x LSN si le patient a documenté des métastases hépatiques ou a déjà reçu un traitement au mitotane ; et
  • Créatinine sérique <= 1,5 x LSN ou <= 2,0 x LSN si le patient a déjà reçu du cisplatine.
  • Les patients, hommes et femmes, ayant un potentiel reproductif (c'est-à-dire ménopausés depuis moins d'un an et non stérilisés chirurgicalement) doivent accepter de pratiquer des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
  • Maladie évolutive confirmée radiologiquement dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • L'utilisation concomitante d'un traitement antihyperglycémiant oral non insulinotrope est autorisée si la dose est stable depuis >= 4 semaines au moment de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 nécessitant actuellement une insulinotropie ou une insulinothérapie.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de l'IGF-1R.
  • Malignité autre que l'ACC au cours des 3 dernières années. Exceptions : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau réséqué ; carcinome cervical in situ guéri; carcinome canalaire in situ du sein guéri ; et/ou guéri d'un cancer superficiel de la vessie.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire importante à moins que la maladie ne soit bien contrôlée.
  • Les maladies cardiaques importantes comprennent le bloc cardiaque du deuxième/troisième degré ; cardiopathie ischémique cliniquement significative; intervalle QTcF moyen > 450 msec au dépistage ;
  • hypertension mal contrôlée; insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire (légère limitation de l'activité physique ; confortable au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée).
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant la randomisation ou ayant entraîné une instabilité neurologique continue.
  • Utilisation de médicaments qui risquent de provoquer un allongement de l'intervalle QT dans les 14 jours précédant l'administration du jour 1.
  • Infection active ou affection médicale sous-jacente grave (y compris tout type de trouble convulsif actif dans les 12 mois précédant la randomisation) qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le médicament à l'étude.
  • Antécédents de toute condition psychiatrique qui pourrait altérer la capacité du patient à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à fournir un consentement éclairé.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Métastases cérébrales symptomatiques qui ne sont pas stables, nécessitent des stéroïdes, mettent potentiellement la vie en danger ou ont nécessité une radiothérapie dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : OSI-906
150 mg deux fois par jour
Médicament: OSI-906
Administré par voie orale
Autres noms:
  • linsitinib
Comparateur placebo: Bras B : Placebo
Faire correspondre un placebo deux fois par jour
Autre: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale de l'agent unique OSI-906 par rapport au placebo
Délai: 33 mois
Délai entre la date de randomisation et l'heure du décès documenté
33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie sur la base de la version 1.1 de RECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
24mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 24mois
Proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD), basée sur les critères RECIST
24mois
Meilleur taux de réponse global
Délai: 24mois
Proportion de patients avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP selon les critères RECIST
24mois
Durée de la réponse
Délai: 24mois
Délai entre la date de la première réponse documentée (PC/RP) et la progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent
24mois
Délai de détérioration de la qualité de vie
Délai: 24mois
Mesuré par les questionnaires QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
24mois
Sécurité évaluée par des examens physiques, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire, des électrocardiogrammes et des événements indésirables
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimé)

19 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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