Een studie van OSI-906 bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adrenocorticaal carcinoom (GALACCTIC)
18 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van OSI-906 bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adrenocorticaal carcinoom
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van single-agent OSI-906 bij patiënten met lokaal gevorderd/gemetastaseerd adrenocorticaal carcinoom (ACC) die ten minste 1 maar niet meer dan 2 eerdere medicatieregimes hebben gekregen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd om OSI-906 als monotherapie (groep A) of placebo (groep B) te krijgen en worden gestratificeerd op basis van eerdere systemische cytotoxische chemotherapie voor ACC en de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), en gebruik van >= 1 orale antihyperglycemische therapie bij randomisatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- PMH - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
Munich, Duitsland, 80336
- LMU München
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Universitaets Klinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037 cedex
- CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13273 cedex 09
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrijk, 75679 Cedex 14
- Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
-
Pessac, Frankrijk, 33604 CEDEX
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, Frankrijk, 94805 cedex
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Orbassano, Italië, 10043
- Università di Torino
-
Rome, Italië, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St. James' University hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2200
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Medical School
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Clinical Cancer Trials Services
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adrenocorticaal carcinoom dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en niet vatbaar is voor chirurgische resectie.
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) <= 2
- Voorspelde levensverwachting >= 12 weken.
- Ten minste 1 maar niet meer dan 2 eerdere medicatieregimes (inclusief moleculair gerichte therapie, systemische cytotoxische chemotherapie, biologische geneesmiddelen en/of vaccins) voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ACC.
- Er moeten minimaal 3 weken zijn verstreken tussen het einde van de eerdere behandeling en de randomisatie.
- Alle patiënten moeten eerder mitotaan hebben gekregen, hetzij als neoadjuvante, adjuvante of lokaal geavanceerde/gemetastaseerde therapie.
- Adjuvante en neoadjuvante behandeling met mitotaan wordt niet meegeteld als eerdere medicamenteuze behandelingen of als systemische cytotoxische chemotherapie.
- Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat patiënten vóór randomisatie zijn hersteld van de acute, toxische effecten van radiotherapie.
- Tussen het einde van de radiotherapie en de randomisatie moeten minimaal 21 dagen zijn verstreken.
- Voorafgaande chirurgie is toegestaan op voorwaarde dat adequate wondgenezing heeft plaatsgevonden voorafgaand aan randomisatie.
- Nuchtere glucose < = 150 mg/dL (8,3 mmol/L).
- Adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie als volgt gedefinieerd: aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^9 /l;
- Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^9 /L;
- Bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
- ASAT en ALAT <= 2,5 x ULN, of <= 5 x ULN als patiënt gedocumenteerde levermetastasen heeft of eerdere behandeling met mitotaan heeft gekregen; En
- Serumcreatinine <= 1,5 x ULN of <= 2,0 x ULN als de patiënt eerder cisplatine heeft gekregen.
- Patiënten, zowel mannen als vrouwen, met reproductief potentieel (dwz menopauze gedurende minder dan 1 jaar en niet chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) overleggen.
- Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Radiologisch bevestigde progressieve ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Gelijktijdig gebruik van niet-insulinetrope orale bloedglucoseverlagende therapie is toegestaan als de dosis op het moment van randomisatie >= 4 weken stabiel is.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 waarvoor momenteel insulinotrope of insulinetherapie nodig is.
- Eerdere behandeling met IGF-1R-remmers.
- Maligniteit anders dan ACC in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen: gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; genezen in situ cervicaal carcinoom; genezen ductaal carcinoom in situ van de borst; en/of genas oppervlakkige blaaskanker.
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen tenzij de ziekte goed onder controle is.
- Significante hartziekten omvatten tweede-/derdegraads hartblokkade; klinisch significante ischemische hartziekte; gemiddeld QTcF-interval > 450 msec bij screening;
- slecht gecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen van New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger (lichte beperking van fysieke activiteit; comfortabel in rust, maar gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid).
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of die resulteerde in aanhoudende neurologische instabiliteit.
- Gebruik van geneesmiddelen die een risico hebben op het veroorzaken van verlenging van het QT-interval binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering op dag 1.
- Actieve infectie of ernstige onderliggende medische aandoening (inclusief elke vorm van actieve epileptische aandoening binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie) die het vermogen van de patiënt om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen zou verminderen.
- Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt kan aantasten om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen of om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Symptomatische hersenmetastasen die niet stabiel zijn, steroïden nodig hebben, potentieel levensbedreigend zijn, of waarvoor bestraling nodig was binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: OSI-906
150 mg tweemaal daags
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo
Matchende placebo tweemaal daags
|
Bijpassende placebo oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van OSI-906 als monotherapie versus placebo
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot het moment van gedocumenteerd overlijden
|
33 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op basis van RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
24 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD), gebaseerd op RECIST-criteria
|
24 maanden
|
|
Beste algemene responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR op basis van RECIST-criteria
|
24 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CP/PR) tot gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker
|
24 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30 vragenlijsten
|
24 maanden
|
|
Veiligheid beoordeeld via fysieke onderzoeken, vitale functies, laboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogrammen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSI-906-301
- 2009-012820-97 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .