국소 진행성 또는 전이성 부신피질암 환자의 OSI-906 연구 (GALACCTIC)
2024년 11월 18일 업데이트: Astellas Pharma Inc
국소 진행성 또는 전이성 부신피질 암종 환자에서 OSI-906에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구
이전 약물 요법을 최소 1회 이상 2회 이하로 받은 국소 진행성/전이성 부신피질 암종(ACC) 환자를 대상으로 단일 제제 OSI-906에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 단일 제제 OSI-906(A군) 또는 위약(B군)을 받도록 2:1로 무작위 배정되고 ACC 및 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태에 대한 이전의 전신 세포독성 화학요법에 따라 계층화됩니다. 무작위 배정에서 >= 1 경구 항고혈당 요법 사용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC Rotterdam
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
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Munich, 독일, 80336
- LMU München
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitaets Klinikum Wuerzburg
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2200
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Cancer Trials Services
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James' University hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Università di Torino
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Rome, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- PMH - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
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Lille, 프랑스, 59037 cedex
- CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273 cedex 09
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스, 75679 Cedex 14
- Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
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Pessac, 프랑스, 33604 CEDEX
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Villejuif, 프랑스, 94805 cedex
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성이며 외과적 절제가 불가능한 부신피질 암종.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) <= 2
- 예상 수명 >= 12주.
- 국소 진행성/전이성 ACC에 대한 이전 약물 요법(분자 표적 요법, 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 제제 및/또는 백신 포함)이 최소 1개 이상 2개 이하입니다.
- 이전 치료 종료와 무작위 배정 사이에 최소 3주가 경과해야 합니다.
- 모든 환자는 신보강, 보조 또는 국소 진행/전이 요법으로 이전에 미토탄을 투여받았어야 합니다.
- 보조제 및 선행 보조제 미토탄 요법은 이전 약물 요법 또는 전신 세포독성 화학요법으로 간주되지 않습니다.
- 사전 방사선 요법은 환자가 무작위 배정 전에 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 허용됩니다.
- 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다.
- 무작위 배정 전에 적절한 상처 치유가 발생한 경우 사전 수술이 허용됩니다.
- 공복 혈당 < = 150mg/dL(8.3mmol/L).
- 다음과 같이 정의된 적절한 조혈, 간 및 신장 기능: 호중구 수 >= 1.5 x 10^9 /L;
- 혈소판 수 >= 100 x 10^9 /L;
- 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한치(ULN);
- AST 및 ALT <= 2.5 x ULN, 또는 <= 5 x ULN(환자가 간 전이를 기록했거나 이전에 미토탄 요법을 받은 경우); 그리고
- 환자가 이전에 시스플라틴을 투여받은 경우 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN 또는 <= 2.0 x ULN.
- 생식 가능성이 있는(즉, 1년 미만의 폐경기이고 외과적으로 불임되지 않은) 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 무작위화 전 6개월 이내에 방사선학적으로 확인된 진행성 질환.
- 비인슐리노트로픽 경구 항고혈당 요법의 동시 사용은 용량이 무작위화 시점에서 >= 4주 동안 안정적이면 허용됩니다.
제외 기준:
- 현재 인슐린 분비 촉진 또는 인슐린 요법을 필요로 하는 1형 진성 당뇨병 또는 2형 진성 당뇨병.
- 이전 IGF-1R 억제제 요법.
- 지난 3년 이내에 ACC 이외의 악성 종양. 예외: 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종; 완치된 제자리 자궁경부 암종; 유방의 완치된 관 암종; 및/또는 완치된 표재성 방광암.
- 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력.
- 중대한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 임상적으로 유의한 허혈성 심장 질환; 스크리닝 시 평균 QTcF 간격 > 450msec;
- 잘 조절되지 않는 고혈압; NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함).
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 이력 또는 진행 중인 신경학적 불안정성을 초래한 병력.
- 1일 투약 전 14일 이내에 QT 간격 연장을 유발할 위험이 있는 약물의 사용.
- 환자가 연구 약물을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 활동성 감염 또는 심각한 근본적인 의학적 상태(무작위화 전 12개월 이내의 모든 유형의 활동성 발작 장애 포함).
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 안정적이지 않거나, 스테로이드가 필요하거나, 잠재적으로 생명을 위협하거나, 무작위화 전 28일 이내에 방사선이 필요한 증상이 있는 뇌 전이.
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A: OSI-906
1일 2회 150mg
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구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 B: 위약
위약을 하루에 두 번 매칭
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일치하는 위약 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 약제 OSI-906 대 위약의 전체 생존
기간: 33개월
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무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 시간까지의 시간
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33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 24개월
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무작위 배정에서 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간
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24개월
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방역률
기간: 24개월
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RECIST 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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24개월
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최고의 전체 응답률
기간: 24개월
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RECIST 기준에 기초한 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율
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24개월
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응답 기간
기간: 24개월
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첫 번째 문서화된 반응(CP/PR) 날짜부터 기저 암으로 인한 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간
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24개월
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삶의 질 저하까지의 시간
기간: 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지로 측정
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24개월
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신체 검사, 활력 징후, 검사실 평가, 심전도 및 부작용을 통해 안전성 평가
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSI-906-301
- 2009-012820-97 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부신피질 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
OSI-906에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한
-
University of OxfordAstellas Pharma Inc; European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; European... 그리고 다른 협력자들완전한
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Astellas Pharma Inc종료됨진행성 간세포 암종(HCC)대한민국, 벨기에, 미국, 홍콩, 싱가포르, 대만, 독일, 스페인, 프랑스, 이탈리아
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals빼는