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MYH9関連の体質性血小板減少症の表現型および遺伝子型の同定と特徴付け (MAGIC-MYH9)

2015年7月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この研究には、「MYH9症候群」に関連するマクロ血小板減少症の症例を可能な限り含むコホートの確立と、これらすべての患者におけるMYH9遺伝子の変異と多型の研究が含まれます。 MYH9 症候群は常染色体優性疾患であるため、患者は MYH9 遺伝子変異のヘテロ接合体でなければなりません。

私たちのプロジェクトの主な目標は、遺伝子型と表現型の間の相関関係を探すことです。 血小板障害をよりよく理解し、MYH9症候群の疫学的知識を改善するために、研究中に対処される家族を含む患者のコホートの表現型と遺伝子型を特徴付けることが計画されています。 データはデータベースに記録されます。

調査の概要

詳細な説明

定義: 研究された比較など、他の分野にまだ含まれていない情報を含む、プロトコルの拡張説明。 研究に参加する患者は、MYH9症候群に罹患しているか、罹患している疑いがあります。

MYH9 遺伝子の研究は、症状があるかどうかにかかわらず、患者だけでなく、発端者の両親と他の家族 (子供と大人) にも提案されます。 MYH9 変異のヘテロ接合体であることが証明される近親者は、新しい症例と見なされるため、患者のコホートに含まれます。

コントロールの 4 つのグループ (血小板数の減少の影響を受けていない個人) が構成されます。

A1: 血小板産生研究の対照 A2: 血小板プロテオーム研究の対照 B: MYH9 遺伝子解析の対照 C: 白血球免疫蛍光研究の対照

患者 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、国立遺伝性血小板障害リファレンスセンター(CRPP)の6つのサイトに含まれます。 包含の訪問(V1)中に、MYH9症候群の診断に通常必要なデータが収集されます:臨床検査、聴覚および眼のチェック、MYH9遺伝子分析を含む血液検査、およびタンパク尿の検索。

MYH9 変異を有する患者の中から、前血小板産生および血小板プロテオームに対する MYH9 変異の影響に焦点を当てた特定の研究に参加するために、限られた数が第 2 段階で募集されます。 選択された患者は、MYH9 症候群のさまざまな表現型を代表する必要があります。 彼らは成人で、血小板数が50 G / Lを超えている必要があります。この目的のために、2回目の来院時に血液サンプルが採取されます(V2)。

MYH9症候群(MYH9変異を伴う)であることが確認されたすべての患者を含めてから、1年目、2年目、3年目に毎年の対照が提供されます。 各コントロールには以下が含まれます:過去1年間の臨床検査と出血エピソードの記録、血液検査、タンパク尿の検索。 最後のコントロール (研究の終わり) には、聴覚および眼のテストも含まれます。

親族 CRPPの6つのサイトの1つでの包含訪問(VAP)中にインフォームドコンセントフォームに署名した後、親族が研究に含まれます。 訪問中に、血小板および MYH9 遺伝子研究のために血液サンプルが採取されます。

コントロール コントロールは、CRPP の 6 つのサイトでインフォームド コンセントに署名した後、研究に含まれます。 彼らの包含訪問(VT)中に、血小板および MYH9 遺伝子研究のために血液サンプルが採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital Robert Debré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定義された人口

説明

包含基準:

  1. 大きい/巨大な血小板を伴う血小板減少症 (macrothrombocytopenia=MT)
  2. および次の基準の少なくとも 1 つ:

    • MTの慢性性または少なくとも2回の連続した検査で発見されたMT
    • 多形核好中球における白血球封入体
    • 若年性感音難聴
    • 腎炎
    • 初老期の白内障
    • 血小板減少症、腎炎、白内障、難聴、多形核好中球への白血球封入体の少なくとも1つに関連する出血性疾患の家族性症例
  3. ご同意いただいた患者様
  4. 社会保険に加入している患者 -

除外基準:

  • その他の証明された体質性マクロ血小板減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
相関表現型の研究 - 患者のMYH9遺伝子型
時間枠:研究終了時の最終時間枠
研究終了時の最終時間枠

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- MYH9 関連のマクロ血小板減少症の初期の臨床症状と長期的な進展を説明する - 前血小板産生に対する MYH9 遺伝子変異の影響を調べる - 血小板に対する MYH9 遺伝子変異の影響を研究する
時間枠:研究終了時の最終時間枠
研究終了時の最終時間枠

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicole Schlegel, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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