乳がんまたは前立腺がんにおけるタキソテール® によって引き起こされる爪毒性の予防における凍結療法の評価 (CRYO1)
2011年9月13日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
乳がんまたは前立腺がんの治療を受けた患者におけるタキソテール®による爪毒性の予防における凍結療法を評価するランダム化試験。
Taxotere® は、色素異常症、血腫、ボーレイユ線 (上皮増殖の停止のサイン)、膿瘍、痛みなどの爪の変化を引き起こす可能性があります。 これに関連して、この無作為化単中心第III相試験では、乳がんまたは前立腺がんの治療を受けた患者におけるタキソテール®によって引き起こされる爪毒性の予防において、冷凍手袋を使用する凍結療法を評価します。
第一目的：
Taxotere® による化学療法中に冷凍手袋を使用して爪の毒性が軽減されることを実証します。
二次的な目的:
爪甲融解症に対する保護期間の分析 凍結療法の効率と生活の質への影響の推定 凍結した手袋の耐性とコンプライアンス
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- タキソテール®による化学療法で治療されているホルモン耐性乳がんまたは転移性前立腺がんの患者。
- 18歳以上の患者
- 爪毒性 < グレード 2 (CTC-AE バージョン 3.0)
- 署名された同意を得た患者に説明
除外基準:
- タキサンによる治療歴
- レイノー症候群
- 上肢の遠位転移
- 爪の病気
- 遠位動脈障害
- 耐寒性
- 末梢神経障害>=2
- 妊娠、授乳
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 社会的、地理的、家族的、または心理的な理由により、医学的なフォローアップを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：手袋なし
患者はタキソテール®による化学療法中に冷凍手袋を使用しません
|
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実験的：手袋付き
患者はタキソテール®による化学療法中に冷凍手袋を使用します
|
Taxotere® による化学療法中の冷凍手袋の使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Taxotere® による治療を受けた爪毒性 >= 2 の患者数 (CTC-AE バージョン 3.0)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
爪毒性が発生してから出現するまでの日数
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
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局所ケアの必要性、痛みの有無
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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凍結した手袋に対する耐性とコンプライアンス
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carole TARPIN, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月13日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。