Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krioterapii w profilaktyce toksyczności paznokci wywołanej przez Taxotere® w raku piersi lub prostaty (CRYO1)

13 września 2011 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Randomizowane badanie oceniające krioterapię w zapobieganiu toksyczności paznokci wywołanej przez Taxotere® u pacjentki leczonej z powodu raka piersi lub raka prostaty.

Taxotere® może wywołać zmiany w paznokciach, takie jak dyschromia, krwiak, linie Beau-Reila (sygnalizujące zatrzymanie proliferacji nabłonka), ropień czy ból. W tym kontekście to randomizowane, monocentryczne badanie fazy III ocenia krioterapię z użyciem zamrożonych rękawiczek w zapobieganiu toksyczności paznokci wywołanej przez Taxotere® u pacjentki leczonej z powodu raka piersi lub prostaty.

Podstawowy cel:

Wykazać zmniejszenie toksyczności paznokci przy użyciu zamrożonych rękawic podczas chemioterapii z Taxotere®.

Cele drugorzędne:

Analiza czasu ochrony przed onycholizą Ocena skuteczności krioterapii i wpływu na jakość życia Tolerancja i zgodność zamrożonej rękawicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli-Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hormonoopornym rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczeni chemioterapią z użyciem Taxotere®.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Toksyczność dla paznokci < stopień 2 (CTC-AE wersja 3.0)
  • Poinformowani pacjenci z podpisaną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia taksanem
  • Zespół Raynauda
  • Dystalny przerzut w kończynie górnej
  • Choroby paznokci
  • Dystalna arteriopatia
  • Nietolerancja zimna
  • Neuropatia obwodowa>=2
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność poddania się kontroli medycznej ze względów społecznych, geograficznych, rodzinnych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez rękawicy
Pacjenci nie używają zamrożonych rękawic podczas chemioterapii z użyciem Taxotere®
Eksperymentalny: Z Rękawiczką
Pacjenci używają zamrożonych rękawic podczas chemioterapii z Taxotere®
Procedura: Mrożona rękawica
Używanie zamrożonych rękawic podczas chemioterapii z Taxotere®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych Taxotere® z toksycznością paznokci >= 2 (CTC-AE wersja 3.0)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni między włączeniem a pojawieniem się toksyczności paznokci
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Konieczność opieki miejscowej, istnienie dolegliwości bólowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Tolerancja i zgodność dla zamrożonych rękawic
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRYO 1/IPC 2005-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mrożona rękawica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj