冷冻疗法在预防 Taxotere® 引起的乳腺癌或前列腺癌指甲毒性方面的评价 (CRYO1)
2011年9月13日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
在接受乳腺癌或前列腺癌治疗的患者中评估冷冻疗法预防泰索帝诱导的指甲毒性的随机试验。
Taxotere® 可引起指甲变化，如色素异常、血肿、Beau-Reil 线（标志上皮增殖停止）、脓肿或疼痛。 在这种情况下，这项随机、单中心的 III 期试验评估了使用冷冻手套的冷冻疗法在预防乳腺癌或前列腺癌患者中由 Taxotere® 引起的指甲毒性。
主要目标：
在使用 Taxotere® 化疗期间使用冷冻手套证明指甲毒性降低。
次要目标：
甲剥离保护时间分析冷冻疗法的效率估计，以及对生活质量的影响冷冻手套的耐受性和依从性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受泰索帝化疗的激素耐药性乳腺癌或转移性前列腺癌患者。
- 18岁及以上的患者
- 指甲毒性 < 2 级（CTC-AE 3.0 版）
- 签署同意书的知情患者
排除标准：
- 紫杉烷治疗史
- 雷诺综合征
- 上肢远端转移
- 指甲疾病
- 远端动脉病
- 不耐寒
- 周围神经病变>=2
- 怀孕、哺乳
- 无法给予知情同意
- 由于社会、地理、家庭或心理原因无法进行医疗随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：没有手套
患者在使用 Taxotere® 化疗期间不使用冷冻手套
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实验性的：带手套
患者在化疗期间使用 Taxotere® 冷冻手套
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在使用 Taxotere® 进行化疗期间使用冷冻手套
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受 Taxotere® 治疗的指甲毒性 >= 2 的患者人数（CTC-AE 3.0 版）
大体时间：4个月
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
包含和出现指甲毒性之间的天数
大体时间：4个月
|
4个月
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局部护理的必要性、痛苦的存在
大体时间：4个月
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4个月
|
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冷冻手套的耐受性和依从性
大体时间：4个月
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carole TARPIN, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月13日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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