Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kryoterapie v prevenci toxicity nehtů vyvolané Taxotere® u rakoviny prsu nebo prostaty (CRYO1)

13. září 2011 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Randomizovaná studie hodnotící kryoterapii v prevenci toxicity nehtů vyvolané Taxotere® u pacientů léčených pro rakovinu prsu nebo prostaty.

Taxotere® může vyvolat změny nehtů, jako je dyschromie, hematom, linie Beau-Reil (znamenající zastavení proliferace epitelu), absces nebo bolest. V tomto kontextu tato randomizovaná, monocentrická studie fáze III hodnotí kryoterapii za použití zmrazené rukavice v prevenci toxicity nehtů vyvolané Taxotere® u pacientů léčených pro rakovinu prsu nebo prostaty.

Primární cíl:

Prokažte snížení toxicity nehtů pomocí zmrazené rukavice během chemoterapie s Taxotere®.

Sekundární cíle:

Analýza doby ochrany proti onycholýze Odhad účinnosti kryoterapie a dopadu na kvalitu života Tolerance a poddajnost zmrazené rukavice

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s hormonálně rezistentním karcinomem prsu nebo metastatickým karcinomem prostaty léčené chemoterapií Taxotere®.
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Toxicita pro nehty < stupeň 2 (CTC-AE verze 3.0)
  • Informované pacienty s podepsaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby taxanem
  • Raynaudův syndrom
  • Distální metastáza v horní končetině
  • Nemoci nehtů
  • Distální arteriopatie
  • Nesnášenlivost chladu
  • Periferní neuropatie>=2
  • Těhotenství, kojení
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Nemožnost lékařského sledování ze sociálních, geografických, rodinných nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez rukavice
Pacienti během chemoterapie Taxotere® nepoužívají zmrazené rukavice
Experimentální: S Rukavicí
Pacienti během chemoterapie s Taxotere® používají zmrazené rukavice
Postup: Zmrazená rukavice
Použití zmrazené rukavice během chemoterapie s Taxotere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů léčených Taxotere® s toxicitou pro nehty >= 2 (CTC-AE verze 3.0)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní mezi zahrnutím a objevením toxicity nehtů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Nutnost místní péče, existence bolestí
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Tolerance a poddajnost pro zmrzlé rukavice
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRYO 1/IPC 2005-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit