Hodnocení kryoterapie v prevenci toxicity nehtů vyvolané Taxotere® u rakoviny prsu nebo prostaty (CRYO1)
13. září 2011 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Randomizovaná studie hodnotící kryoterapii v prevenci toxicity nehtů vyvolané Taxotere® u pacientů léčených pro rakovinu prsu nebo prostaty.
Taxotere® může vyvolat změny nehtů, jako je dyschromie, hematom, linie Beau-Reil (znamenající zastavení proliferace epitelu), absces nebo bolest. V tomto kontextu tato randomizovaná, monocentrická studie fáze III hodnotí kryoterapii za použití zmrazené rukavice v prevenci toxicity nehtů vyvolané Taxotere® u pacientů léčených pro rakovinu prsu nebo prostaty.
Primární cíl:
Prokažte snížení toxicity nehtů pomocí zmrazené rukavice během chemoterapie s Taxotere®.
Sekundární cíle:
Analýza doby ochrany proti onycholýze Odhad účinnosti kryoterapie a dopadu na kvalitu života Tolerance a poddajnost zmrazené rukavice
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s hormonálně rezistentním karcinomem prsu nebo metastatickým karcinomem prostaty léčené chemoterapií Taxotere®.
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Toxicita pro nehty < stupeň 2 (CTC-AE verze 3.0)
- Informované pacienty s podepsaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Historie léčby taxanem
- Raynaudův syndrom
- Distální metastáza v horní končetině
- Nemoci nehtů
- Distální arteriopatie
- Nesnášenlivost chladu
- Periferní neuropatie>=2
- Těhotenství, kojení
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nemožnost lékařského sledování ze sociálních, geografických, rodinných nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez rukavice
Pacienti během chemoterapie Taxotere® nepoužívají zmrazené rukavice
|
|
|
Experimentální: S Rukavicí
Pacienti během chemoterapie s Taxotere® používají zmrazené rukavice
|
Použití zmrazené rukavice během chemoterapie s Taxotere®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů léčených Taxotere® s toxicitou pro nehty >= 2 (CTC-AE verze 3.0)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní mezi zahrnutím a objevením toxicity nehtů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Nutnost místní péče, existence bolestí
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Tolerance a poddajnost pro zmrzlé rukavice
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRYO 1/IPC 2005-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .