Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kryoterapi til forebyggelse af negletoksicitet induceret af Taxotere® i bryst- eller prostatacancer (CRYO1)

13. september 2011 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Randomiseret forsøg, der evaluerer kryoterapien til forebyggelse af negletoksicitet induceret af Taxotere® hos patienter behandlet for bryst- eller prostatacancer.

Taxotere® kan fremkalde negleforandringer som dyskromi, hæmatom, Beau-Reil-linjer (som tegner stop for epitelproliferationen), byld eller smerte. I denne sammenhæng evaluerer dette randomiserede, monocentriske fase III-forsøg kryoterapien ved hjælp af frosne handsker til forebyggelse af negletoksicitet induceret af Taxotere® hos patienter behandlet for bryst- eller prostatacancer.

Primært mål:

Påvis en reduktion af neglenes toksicitet ved hjælp af frossen handske under kemoterapi med Taxotere®.

Sekundære mål:

Analyse af beskyttelsestid mod onykolyse Estimering af effektiviteten af ​​kryoterapi og indvirkning på livskvalitet Tolerance og compliance af den frosne handske

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hormonresistent brystkræft eller metastatisk prostatacancer behandlet med kemoterapi med Taxotere®.
  • Patienter på 18 år og derover
  • Negletoksicitet < grad 2 (CTC-AE version 3.0)
  • Informerede patienter med underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om behandling med taxan
  • Raynauds syndrom
  • Distal metastase i den overordnede ekstremitet
  • Neglesygdomme
  • Distal arteriopati
  • Kold intolerance
  • Perifer neuropati>=2
  • Graviditet, amning
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at få en lægelig opfølgning af sociale, geografiske, familiemæssige eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uden handske
Patienter bruger ikke frosne handsker under kemoterapi med Taxotere®
Eksperimentel: Med handske
Patienter bruger frosne handsker under kemoterapi med Taxotere®
Procedure: Frozen handske
Brug af frossen handske under kemoterapi med Taxotere®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter behandlet med Taxotere® med negletoksicitet >= 2 (CTC-AE version 3.0)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage mellem inklusion og fremkomst af negletoksicitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Nødvendigheden af ​​lokal pleje, eksistensen af ​​smerter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tolerance og overensstemmelse for den frosne handske
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYO 1/IPC 2005-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner