- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00925418
Bewertung der Kryotherapie zur Prävention der durch Taxotere® verursachten Nageltoxizität bei Brust- oder Prostatakrebs (CRYO1)
Randomisierte Studie zur Bewertung der Kryotherapie zur Prävention der durch Taxotere® verursachten Nageltoxizität bei Patienten, die wegen Brust- oder Prostatakrebs behandelt werden.
Taxotere® kann Nagelveränderungen wie Dyschromie, Hämatome, Beau-Reil-Linien (Zeichen für den Stopp der Epithelproliferation), Abszesse oder Schmerzen hervorrufen. In diesem Zusammenhang bewertet diese randomisierte, monozentrische Phase-III-Studie die Kryotherapie mit gefrorenen Handschuhen zur Vorbeugung der durch Taxotere® verursachten Nageltoxizität bei Patienten, die wegen Brust- oder Prostatakrebs behandelt werden.
Hauptziel:
Nachweis einer Verringerung der Nageltoxizität durch den Einsatz gefrorener Handschuhe während der Chemotherapie mit Taxotere®.
Sekundäre Ziele:
Analyse der Schutzdauer vor Onycholyse. Abschätzung der Effizienz der Kryotherapie und ihrer Auswirkung auf die Lebensqualität. Verträglichkeit und Compliance des gefrorenen Handschuhs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hormonresistentem Brustkrebs oder metastasiertem Prostatakrebs, die mit einer Chemotherapie mit Taxotere® behandelt werden.
- Patienten ab 18 Jahren
- Nageltoxizität < Grad 2 (CTC-AE Version 3.0)
- Informierte Patienten mit unterschriebener Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Behandlung mit Taxan
- Raynaud-Syndrom
- Distale Metastasierung in der oberen Extremität
- Nagelkrankheiten
- Distale Arteriopathie
- Kälteintoleranz
- Periphere Neuropathie>=2
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eine medizinische Nachsorge ist aus sozialen, geografischen, familiären oder psychologischen Gründen nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Ohne Handschuh
Patienten verwenden während der Chemotherapie mit Taxotere® keine gefrorenen Handschuhe
|
|
Experimental: Mit Handschuh
Patienten verwenden während der Chemotherapie mit Taxotere® gefrorene Handschuhe
|
Verwendung von gefrorenen Handschuhen während der Chemotherapie mit Taxotere®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der mit Taxotere® behandelten Patienten mit Nageltoxizität >= 2 (CTC-AE Version 3.0)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Tage zwischen Aufnahme und Auftreten einer Nageltoxizität
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Notwendigkeit lokaler Pflege, Vorhandensein von Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Toleranz und Konformität für den gefrorenen Handschuh
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRYO 1/IPC 2005-007
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