Avaliação da Crioterapia na Prevenção da Toxicidade das Unhas Induzida por Taxotere® no Câncer de Mama ou Próstata (CRYO1)
13 de setembro de 2011 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Ensaio Randomizado Avaliando a Crioterapia na Prevenção da Toxicidade de Unhas Induzida por Taxotere® em Pacientes Tratados por Câncer de Mama ou Próstata.
Taxotere® pode induzir alterações nas unhas como discromia, hematoma, linhas de Beau-Reil (sinalizando a parada da proliferação epitelial), abscesso ou dor. Nesse contexto, este ensaio randomizado, monocêntrico de fase III avalia a crioterapia, utilizando luva congelada, na prevenção da toxicidade das unhas induzida por Taxotere® em pacientes tratados para câncer de mama ou próstata.
Objetivo primário:
Demonstrar redução da toxicidade das unhas usando luva congelada durante quimioterapia com Taxotere®.
Objetivos secundários:
Análise do tempo de proteção contra onicólise Estimativa da eficiência da crioterapia e impacto na qualidade de vida Tolerância e adesão à luva congelada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama resistente a hormônios ou câncer de próstata metastático tratados por quimioterapia com Taxotere®.
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Toxicidade das unhas < grau 2 (CTC-AE versão 3.0)
- Pacientes informados com consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento com taxano
- Síndrome de Raynaud
- Metástase distal em membro superior
- Doenças das unhas
- Arteriopatia distal
- Intolerância ao frio
- Neuropatia periférica>=2
- Gravidez, amamentação
- Incapaz de dar consentimento informado
- Impossibilidade de acompanhamento médico por motivos sociais, geográficos, familiares ou psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem luva
Pacientes não usam luva congelada durante quimioterapia com Taxotere®
|
|
|
Experimental: Com luva
Pacientes usam luva congelada durante quimioterapia com Taxotere®
|
Uso de luva congelada durante quimioterapia com Taxotere®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes tratados com Taxotere® com toxicidade ungueal >= 2 (CTC-AE versão 3.0)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias entre a inclusão e o aparecimento de toxicidade nas unhas
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Necessidade de cuidados locais, existência de dores
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Tolerância e conformidade para a luva congelada
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYO 1/IPC 2005-007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .