Kryoterapian arviointi Taxotere®:n aiheuttaman kynsien toksisuuden ehkäisyssä rinta- tai eturauhassyövässä (CRYO1)
tiistai 13. syyskuuta 2011 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kryoterapiaa Taxotere®:n aiheuttaman kynsien toksisuuden ehkäisyssä rinta- tai eturauhassyöpään hoidetuilla potilailla.
Taxotere® voi aiheuttaa kynsissä muutoksia, kuten dyskromiaa, hematoomaa, Beau-Reilin juonteita (merkitsee epiteelin lisääntymisen pysähtymistä), paiseita tai kipua. Tässä yhteydessä tässä satunnaistetussa, monosentrisessä vaiheen III kokeessa arvioidaan pakastekäsineitä käyttävää kryoterapiaa Taxotere®:n aiheuttaman kynsien toksisuuden ehkäisyssä rinta- tai eturauhassyövän vuoksi hoidetulla potilaalla.
Ensisijainen tavoite:
Osoita kynsien myrkyllisyyden vähenemistä käyttämällä pakastekäsineitä Taxotere®-kemoterapian aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
Onykolyysiltä suojautumisajan analyysi Arvio kryoterapian tehokkuudesta ja vaikutuksesta elämänlaatuun Jäätyneen käsineen sietokyky ja vaatimustenmukaisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hormoniresistentti rintasyöpä tai etäpesäkkeinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan kemoterapialla Taxotere®-valmisteella.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Kynsien myrkyllisyys < luokka 2 (CTC-AE versio 3.0)
- Informoidut potilaat allekirjoitetulla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Taksaanihoidon historia
- Raynaudin oireyhtymä
- Distaalinen etäpesäke yläraajassa
- Kynsien sairaudet
- Distaalinen arteriopatia
- Kylmän suvaitsemattomuus
- Perifeerinen neuropatia>=2
- Raskaus, imetys
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Sosiaalisista, maantieteellisistä, perhe- tai psykologisista syistä ei voida käydä lääkärin seurannassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ilman Käsinettä
Potilaat eivät käytä pakastekäsineitä Taxotere®-kemoterapian aikana
|
|
|
Kokeellinen: Gloven kanssa
Potilaat käyttävät pakastekäsineitä Taxotere®-kemoterapian aikana
|
Pakastekäsineiden käyttö Taxotere®-kemoterapian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taxotere®-hoitoa saaneiden potilaiden määrä, joilla on kynsille myrkyllisyys >= 2 (CTC-AE versio 3.0)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivämäärä kynsien myrkyllisyyden lisäämisen ja ilmaantumisen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Paikallisen hoidon tarve, kipujen olemassaolo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Toleranssi ja vaatimustenmukaisuus jäätyneelle käsineelle
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRYO 1/IPC 2005-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .