Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapian arviointi Taxotere®:n aiheuttaman kynsien toksisuuden ehkäisyssä rinta- tai eturauhassyövässä (CRYO1)

tiistai 13. syyskuuta 2011 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kryoterapiaa Taxotere®:n aiheuttaman kynsien toksisuuden ehkäisyssä rinta- tai eturauhassyöpään hoidetuilla potilailla.

Taxotere® voi aiheuttaa kynsissä muutoksia, kuten dyskromiaa, hematoomaa, Beau-Reilin juonteita (merkitsee epiteelin lisääntymisen pysähtymistä), paiseita tai kipua. Tässä yhteydessä tässä satunnaistetussa, monosentrisessä vaiheen III kokeessa arvioidaan pakastekäsineitä käyttävää kryoterapiaa Taxotere®:n aiheuttaman kynsien toksisuuden ehkäisyssä rinta- tai eturauhassyövän vuoksi hoidetulla potilaalla.

Ensisijainen tavoite:

Osoita kynsien myrkyllisyyden vähenemistä käyttämällä pakastekäsineitä Taxotere®-kemoterapian aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

Onykolyysiltä suojautumisajan analyysi Arvio kryoterapian tehokkuudesta ja vaikutuksesta elämänlaatuun Jäätyneen käsineen sietokyky ja vaatimustenmukaisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli-Calmettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hormoniresistentti rintasyöpä tai etäpesäkkeinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan kemoterapialla Taxotere®-valmisteella.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Kynsien myrkyllisyys < luokka 2 (CTC-AE versio 3.0)
  • Informoidut potilaat allekirjoitetulla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Taksaanihoidon historia
  • Raynaudin oireyhtymä
  • Distaalinen etäpesäke yläraajassa
  • Kynsien sairaudet
  • Distaalinen arteriopatia
  • Kylmän suvaitsemattomuus
  • Perifeerinen neuropatia>=2
  • Raskaus, imetys
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Sosiaalisista, maantieteellisistä, perhe- tai psykologisista syistä ei voida käydä lääkärin seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ilman Käsinettä
Potilaat eivät käytä pakastekäsineitä Taxotere®-kemoterapian aikana
Kokeellinen: Gloven kanssa
Potilaat käyttävät pakastekäsineitä Taxotere®-kemoterapian aikana
Menettely: Jäätynyt käsine
Pakastekäsineiden käyttö Taxotere®-kemoterapian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taxotere®-hoitoa saaneiden potilaiden määrä, joilla on kynsille myrkyllisyys >= 2 (CTC-AE versio 3.0)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivämäärä kynsien myrkyllisyyden lisäämisen ja ilmaantumisen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Paikallisen hoidon tarve, kipujen olemassaolo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Toleranssi ja vaatimustenmukaisuus jäätyneelle käsineelle
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRYO 1/IPC 2005-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Jäätynyt käsine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa