Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kryoterapi för att förebygga nageltoxicitet inducerad av Taxotere® vid bröst- eller prostatacancer (CRYO1)

13 september 2011 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Randomiserad studie som utvärderar kryoterapin för att förebygga nageltoxicitet inducerad av Taxotere® hos patienter som behandlas för bröst- eller prostatacancer.

Taxotere® kan framkalla nagelförändringar som dyskromi, hematom, linjer av Beau-Reil (signerar stopp för epitelproliferationen), abscess eller smärta. I detta sammanhang utvärderar denna randomiserade, monocentriska fas III-studie kryoterapin, med hjälp av frysta handskar, för att förhindra nageltoxicitet inducerad av Taxotere® hos patienter som behandlas för bröst- eller prostatacancer.

Huvudmål:

Demonstrera en minskning av naglarnas toxicitet med hjälp av en frusen handske under kemoterapi med Taxotere®.

Sekundära mål:

Analys av skyddstid mot onykolys Uppskattning av effektiviteten av kryoterapi och påverkan på livskvalitet Tolerans och följsamhet hos den frusna handsken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hormonresistent bröstcancer eller metastaserad prostatacancer som behandlas med kemoterapi med Taxotere®.
  • Patienter 18 år och äldre
  • Nageltoxicitet < grad 2 (CTC-AE version 3.0)
  • Informerade patienter med undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med taxan
  • Raynauds syndrom
  • Distal metastasering i den övre extremiteten
  • Nagelsjukdomar
  • Distal arteriopati
  • Kylintolerans
  • Perifer neuropati>=2
  • Graviditet, amning
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte göra en medicinsk uppföljning av sociala, geografiska, familje- eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Utan handske
Patienter använder inte frysta handskar under kemoterapi med Taxotere®
Experimentell: Med handske
Patienter använder frysta handskar under kemoterapi med Taxotere®
Procedur: Frozen handske
Använd fryst handske under kemoterapi med Taxotere®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som behandlats med Taxotere® med nageltoxicitet >= 2 (CTC-AE version 3.0)
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar mellan inkludering och uppenbarelse av nageltoxicitet
Tidsram: 4 månader
4 månader
Nödvändighet av lokal vård, förekomsten av smärtor
Tidsram: 4 månader
4 månader
Tolerans och följsamhet för den frusna handsken
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRYO 1/IPC 2005-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera