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Evaluation de la cryothérapie dans la prévention de la toxicité unguéale induite par le Taxotere® dans le cancer du sein ou de la prostate (CRYO1)

13 septembre 2011 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Essai randomisé évaluant la cryothérapie dans la prévention de la toxicité unguéale induite par le Taxotere® chez des patients traités pour un cancer du sein ou de la prostate.

Le Taxotere® peut induire des modifications des ongles comme des dyschromies, des hématomes, des rides de Beau-Reil (signant l'arrêt de la prolifération épithéliale), des abcès, ou des douleurs. Dans ce contexte, cet essai de phase III randomisé et monocentrique évalue la cryothérapie, par gant congelé, dans la prévention de la toxicité unguéale induite par le Taxotere® chez des patients traités pour un cancer du sein ou de la prostate.

Objectif principal:

Démontrer une réduction de la toxicité des ongles en utilisant un gant congelé lors d'une chimiothérapie avec Taxotere®.

Objectifs secondaires :

Analyse du temps de protection contre l'onycholyse Estimation de l'efficacité de la cryothérapie, et impact sur la qualité de vie Tolérance et compliance du gant congelé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • Institut Paoli-Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du sein hormono-résistant ou d'un cancer de la prostate métastatique traités par chimiothérapie avec Taxotere®.
  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Toxicité pour les ongles < grade 2 (CTC-AE version 3.0)
  • Patients informés avec consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement au taxane
  • Syndrome de Raynaud
  • Métastases distales du membre supérieur
  • Maladies des ongles
  • Artériopathie distale
  • Intolérance au froid
  • Neuropathie périphérique>=2
  • Grossesse, allaitement
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Ne pas avoir de suivi médical pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sans gant
Les patients n'utilisent pas de gants congelés pendant la chimiothérapie avec Taxotere®
Expérimental: Avec Gant
Les patients utilisent des gants congelés pendant la chimiothérapie avec Taxotere®
Procédure: Gant gelé
Utilisation du gant gelé pendant la chimiothérapie avec Taxotere®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients traités par Taxotere® avec toxicité unguéale >= 2 (CTC-AE version 3.0)
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours entre l'inclusion et l'apparition de la toxicité unguéale
Délai: 4 mois
4 mois
Nécessité de soins locaux, existence de douleurs
Délai: 4 mois
4 mois
Tolérance et compliance pour le gant gelé
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRYO 1/IPC 2005-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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