Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kryoterapi i forebygging av negletoksisitet indusert av Taxotere® ved bryst- eller prostatakreft (CRYO1)

13. september 2011 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Randomisert studie som evaluerer kryoterapien i forebygging av negletoksisitet indusert av Taxotere® hos pasienter behandlet for bryst- eller prostatakreft.

Taxotere® kan indusere negleforandringer som dyskromi, hematom, Beau-Reil-linjer (som signerer stoppet for epitelial spredning), abscess eller smerte. I denne sammenhengen evaluerer denne randomiserte, monosentriske fase III-studien kryoterapien, ved bruk av frossen hanske, for å forhindre negletoksisitet indusert av Taxotere® hos pasienter behandlet for bryst- eller prostatakreft.

Hovedmål:

Vis en reduksjon av neglenes toksisitet ved å bruke frossen hanske under kjemoterapi med Taxotere®.

Sekundære mål:

Analyse av beskyttelsestid mot onykolyse Estimering av effektiviteten av kryoterapi og innvirkning på livskvalitet Toleranse og etterlevelse av den frosne hansken

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hormonresistent brystkreft eller metastatisk prostatakreft behandlet med kjemoterapi med Taxotere®.
  • Pasienter 18 år og eldre
  • Negletoksisitet < grad 2 (CTC-AE versjon 3.0)
  • Informerte pasienter med signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om behandling med taxan
  • Raynauds syndrom
  • Distal metastase i overlegen ekstremitet
  • Neglesykdommer
  • Distal arteriopati
  • Kuldeintoleranse
  • Perifer nevropati>=2
  • Graviditet, amming
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke ha medisinsk oppfølging av sosiale, geografiske, familiemessige eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Uten hanske
Pasienter bruker ikke frossen hanske under kjemoterapi med Taxotere®
Eksperimentell: Med hanske
Pasienter bruker frossen hanske under kjemoterapi med Taxotere®
Fremgangsmåte: Frossen hanske
Bruk av frossen hanske under kjemoterapi med Taxotere®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter behandlet med Taxotere® med negletoksisitet >= 2 (CTC-AE versjon 3.0)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager mellom inkludering og tilsynekomst av negletoksisitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Nødvendigheten av lokal omsorg, eksistensen av smerter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Toleranse og samsvar for den frosne hansken
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRYO 1/IPC 2005-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere