A Taxotere® által kiváltott körömtoxicitás megelőzésére szolgáló krioterápia értékelése emlő- vagy prosztatarákban (CRYO1)
Randomizált kísérlet a Taxotere® által kiváltott körömmérgezés megelőzésére szolgáló krioterápia értékelésére emlő- vagy prosztatarák miatt kezelt betegeknél.
A Taxotere® a köröm elváltozásait idézheti elő, például diszkrómát, hematómát, Beau-Reil vonalakat (az epiteliális proliferáció leállását), tályogot vagy fájdalmat. Ebben az összefüggésben ez a randomizált, monocentrikus III. fázisú vizsgálat értékeli a fagyasztott kesztyűt használó krioterápiát a Taxotere® által kiváltott körömtoxicitás megelőzésében emlő- vagy prosztatarák miatt kezelt betegeknél.
Az elsődleges célkítűzés:
A Taxotere® kemoterápia során fagyasztott kesztyűvel mutassa be a körmök toxicitásának csökkenését.
Másodlagos célok:
Az onycholysis elleni védekezés idejének elemzése A krioterápia hatékonyságának és az életminőségre gyakorolt hatásának becslése A fagyasztott kesztyű toleranciája és megfelelősége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hormonrezisztens emlőrákban vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek, akiket Taxotere® kemoterápiával kezelnek.
- 18 éves és idősebb betegek
- Körömtoxicitás < 2. fokozat (CTC-AE 3.0 verzió)
- Tájékozott betegek aláírt beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- A taxánnal végzett kezelés története
- Raynaud szindróma
- Distális metasztázis a felső végtagban
- Köröm betegségek
- Distális arteriopathia
- Hideg intolerancia
- Perifériás neuropátia>=2
- Terhesség, szoptatás
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Társadalmi, földrajzi, családi vagy pszichológiai okok miatt nem tud orvosi nyomon követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kesztyű nélkül
A betegek nem használnak fagyott kesztyűt a Taxotere® kemoterápia során
|
|
|
Kísérleti: Kesztyűvel
A betegek fagyasztott kesztyűt használnak a Taxotere® kemoterápia során
|
Fagyott kesztyű használata Taxotere® kemoterápia alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Taxotere®-vel kezelt körömtoxicitású betegek száma >= 2 (CTC-AE 3.0 verzió)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A köröm toxicitás felvétele és megjelenése közötti napok száma
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Helyi ellátás szükségessége, fájdalmak megléte
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Tolerancia és megfelelőség a fagyott kesztyűvel szemben
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRYO 1/IPC 2005-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .