Evaluatie van de cryotherapie bij de preventie van nageltoxiciteit veroorzaakt door Taxotere® bij borst- of prostaatkanker (CRYO1)
13 september 2011 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de cryotherapie bij de preventie van nageltoxiciteit veroorzaakt door Taxotere® bij patiënten behandeld voor borst- of prostaatkanker.
Taxotere® kan nagelveranderingen veroorzaken zoals dyschromie, hematoom, lijnen van Beau-Reil (teken van de stop van de epitheliale proliferatie), abces of pijn. In deze context evalueert deze gerandomiseerde, monocentrische fase III-studie de cryotherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van bevroren handschoenen, ter voorkoming van nageltoxiciteit veroorzaakt door Taxotere® bij patiënten die worden behandeld voor borst- of prostaatkanker.
Hoofddoel:
Demonstreer een vermindering van de nageltoxiciteit door een bevroren handschoen te gebruiken tijdens chemotherapie met Taxotere®.
Secundaire doelstellingen:
Analyse van de tijd van bescherming tegen onycholyse Schatting van de efficiëntie van cryotherapie en impact op de levenskwaliteit Tolerantie en therapietrouw van de bevroren handschoen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
168
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hormoonresistente borstkanker of uitgezaaide prostaatkanker behandeld met chemotherapie met Taxotere®.
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Nageltoxiciteit < graad 2 (CTC-AE versie 3.0)
- Geïnformeerde patiënten met ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van behandeling met taxaan
- Raynaud-syndroom
- Distale metastase in superieure extremiteit
- Nagel ziekten
- Distale arteriopathie
- Koude intolerantie
- Perifere neuropathie>=2
- Zwangerschap, borstvoeding
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geen medische opvolging kunnen krijgen om sociale, geografische, familiale of psychologische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zonder handschoen
Patiënten gebruiken geen bevroren handschoen tijdens chemotherapie met Taxotere®
|
|
|
Experimenteel: Met handschoen
Patiënten gebruiken bevroren handschoen tijdens chemotherapie met Taxotere®
|
Bevroren handschoen gebruiken tijdens chemotherapie met Taxotere®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal met Taxotere® behandelde patiënten met nageltoxiciteit >= 2 (CTC-AE versie 3.0)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen tussen opname en verschijning van nageltoxiciteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Noodzaak van lokale zorg, bestaan van pijnen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Tolerantie en compliance voor de bevroren handschoen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRYO 1/IPC 2005-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen