Оценка криотерапии для предотвращения токсичности ногтей, вызванной Taxotere®, при раке молочной железы или простаты (CRYO1)
13 сентября 2011 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Рандомизированное исследование по оценке криотерапии для предотвращения токсичности ногтей, вызванной Taxotere®, у пациентов, получающих лечение от рака молочной железы или простаты.
Таксотер® может вызывать такие изменения ногтей, как дисхромия, гематома, линии Бо-Рейля (свидетельствующие об остановке пролиферации эпителия), абсцесс или боль. В этом контексте это рандомизированное моноцентрическое исследование фазы III оценивает криотерапию с использованием замороженных перчаток для предотвращения токсичности ногтей, вызванной Taxotere®, у пациентов, получающих лечение от рака молочной железы или простаты.
Основная цель:
Продемонстрируйте снижение токсичности ногтей при использовании замороженных перчаток во время химиотерапии Таксотером®.
Второстепенные цели:
Анализ времени защиты от онихолизиса Оценка эффективности криотерапии и влияния на качество жизни Переносимость и комплаентность замороженной перчатки
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гормонорезистентным раком молочной железы или метастатическим раком предстательной железы, получающие химиотерапию препаратом Таксотер®.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Токсичность ногтей < степени 2 (CTC-AE версия 3.0)
- Информированные пациенты с подписанным согласием
Критерий исключения:
- История лечения таксаном
- Синдром Рейно
- Дистальные метастазы в верхнюю конечность
- Болезни ногтей
- Дистальная артериопатия
- Непереносимость холода
- Периферическая невропатия>=2
- Беременность, кормление грудью
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможность последующего медицинского наблюдения по социальным, географическим, семейным или психологическим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без перчатки
Пациенты не используют замороженные перчатки во время химиотерапии препаратом Таксотер®.
|
|
|
Экспериментальный: С перчаткой
Пациенты используют замороженные перчатки во время химиотерапии препаратом Таксотер®.
|
Использование замороженных перчаток во время химиотерапии препаратом Таксотер®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, пролеченных Таксотером®, с токсичностью ногтей >= 2 (CTC-AE, версия 3.0)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней между включением и появлением токсичности ногтей
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Необходимость местного ухода, наличие болей
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Допуск и соответствие для замороженной перчатки
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRYO 1/IPC 2005-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .