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Valutazione della Crioterapia nella Prevenzione della Tossicità Ungueale Indotta da Taxotere® nel Cancro al Seno o alla Prostata (CRYO1)

13 settembre 2011 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio randomizzato che valuta la crioterapia nella prevenzione della tossicità delle unghie indotta da Taxotere® in pazienti trattati per cancro al seno o alla prostata.

Taxotere® può indurre alterazioni delle unghie come discromie, ematomi, linee di Beau-Reil (che segnano l'arresto della proliferazione epiteliale), ascesso o dolore. In questo contesto, questo studio randomizzato, monocentrico di fase III valuta la crioterapia, utilizzando guanti congelati, nella prevenzione della tossicità ungueale indotta da Taxotere® in pazienti trattate per carcinoma mammario o prostatico.

Obiettivo primario:

Dimostrare una riduzione della tossicità delle unghie utilizzando guanti congelati durante la chemioterapia con Taxotere®.

Obiettivi secondari:

Analisi del tempo di protezione contro l'onicolisi Stima dell'efficacia della crioterapia e dell'impatto sulla qualità della vita Tolleranza e compliance del guanto congelato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario ormono-resistente o carcinoma prostatico metastatico trattati con chemioterapia con Taxotere®.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Tossicità ungueale < grado 2 (CTC-AE versione 3.0)
  • Pazienti informati con consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento con taxano
  • Sindrome di Raynaud
  • Metastasi distali all'arto superiore
  • Malattie delle unghie
  • Arteriopatia distale
  • Intolleranza al freddo
  • Neuropatia periferica>=2
  • Gravidanza, allattamento
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Impossibilità di avere un controllo medico per motivi sociali, geografici, familiari o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Senza guanto
I pazienti non usano guanti congelati durante la chemioterapia con Taxotere®
Sperimentale: Con il guanto
I pazienti usano guanti congelati durante la chemioterapia con Taxotere®
Procedura: Guanto congelato
Utilizzo di guanti congelati durante la chemioterapia con Taxotere®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati con Taxotere® con tossicità ungueale >= 2 (CTC-AE versione 3.0)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni tra inclusione e comparsa di tossicità ungueale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Necessità di cure locali, esistenza di dolori
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tolleranza e conformità per il guanto congelato
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRYO 1/IPC 2005-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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