Evaluación de la Crioterapia en la Prevención de la Toxicidad de las Uñas Inducida por Taxotere® en Cáncer de Mama o Próstata (CRYO1)
13 de septiembre de 2011 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Ensayo aleatorizado que evalúa la crioterapia en la prevención de la toxicidad de las uñas inducida por Taxotere® en pacientes tratados por cáncer de mama o próstata.
Taxotere® puede inducir cambios en las uñas como discromía, hematoma, líneas de Beau-Reil (señalando el cese de la proliferación epitelial), absceso o dolor. En este contexto, este ensayo aleatorizado monocéntrico de fase III evalúa la crioterapia, utilizando guante congelado, en la prevención de la toxicidad de las uñas inducida por Taxotere® en pacientes tratados por cáncer de mama o próstata.
Objetivo primario:
Demostrar una reducción de la toxicidad de las uñas usando guante congelado durante la quimioterapia con Taxotere®.
Objetivos secundarios:
Análisis del tiempo de protección frente a la onicólisis Estimación de la eficacia de la crioterapia e impacto en la calidad de vida Tolerancia y cumplimiento del guante congelado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama hormonorresistente o cáncer de próstata metastásico tratados con quimioterapia con Taxotere®.
- Pacientes mayores de 18 años
- Toxicidad en las uñas < grado 2 (CTC-AE versión 3.0)
- Pacientes informados con consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Historia del tratamiento con taxanos
- síndrome de Raynaud
- Metástasis distal en extremidad superior
- Enfermedades de las uñas
- Arteriopatía distal
- Intolerancia al frío
- Neuropatía periférica>=2
- Embarazo, lactancia
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No poder tener un seguimiento médico por razones sociales, geográficas, familiares o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin Guante
Los pacientes no utilizan guantes congelados durante la quimioterapia con Taxotere®
|
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Experimental: Con guante
Los pacientes usan guante congelado durante la quimioterapia con Taxotere®
|
Uso de guante congelado durante la quimioterapia con Taxotere®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes tratados con Taxotere® con toxicidad ungueal >= 2 (CTC-AE versión 3.0)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de días entre la inclusión y la aparición de la toxicidad ungueal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
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Necesidad de cuidados locales, existencia de dolores.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Tolerancia y cumplimiento para el guante congelado
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRYO 1/IPC 2005-007
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