유방암 또는 전립선암에서 탁소테레®에 의한 손발톱 독성 예방에 대한 냉동요법의 평가 (CRYO1)
2011년 9월 13일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
유방암 또는 전립선암 치료를 받는 환자에서 탁소테레®에 의해 유발된 손톱 독성 예방에서 냉동 요법을 평가하는 무작위 시험.
탁소테레®는 변색증, 혈종, Beau-Reil 선(상피 증식 정지 신호), 농양 또는 통증과 같은 손발톱 변화를 유발할 수 있습니다. 이러한 맥락에서, 이 무작위, 단일 중심 3상 시험은 유방암 또는 전립선암 치료를 받는 환자에서 탁소테레®로 유발된 손톱 독성 예방에 냉동 장갑을 사용한 냉동 요법을 평가합니다.
기본 목표:
탁소테레®로 화학 요법을 하는 동안 냉동 장갑을 사용하여 손톱 독성 감소를 입증하십시오.
보조 목표:
손발톱박리증에 대한 보호 시간 분석 냉동 요법의 효율성 평가 및 삶의 질에 미치는 영향 냉동 장갑의 허용 오차 및 순응도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 호르몬 저항성 유방암 또는 탁소테레®로 화학요법을 받은 전이성 전립선암 환자.
- 18세 이상 환자
- 손발톱 독성 < 등급 2(CTC-AE 버전 3.0)
- 서명된 동의서가 있는 정보를 제공한 환자
제외 기준:
- 탁센 치료 이력
- 레이노 증후군
- 상지 원위부 전이
- 손발톱 질환
- 원위 동맥병증
- 냉증
- 말초신경병증>=2
- 임신, 수유
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 사회적, 지리적, 가족 또는 심리적 이유로 의학적 후속 조치를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 장갑 없이
환자는 탁소테레®로 화학 요법을 하는 동안 냉동 장갑을 사용하지 않습니다.
|
|
|
실험적: 장갑으로
환자들은 탁소테레®로 화학 요법을 하는 동안 냉동 장갑을 사용합니다.
|
탁소테레®를 사용한 화학 요법 중 냉동 장갑 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
손발톱 독성 >= 2(CTC-AE 버전 3.0)로 탁소테레®로 치료받은 환자 수
기간: 4개월
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
손발톱 독성의 포함과 출현 사이의 일수
기간: 4개월
|
4개월
|
|
현지 케어의 필요성, 고통의 존재
기간: 4개월
|
4개월
|
|
냉동 장갑에 대한 허용 오차 및 준수
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carole TARPIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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