健康なボランティアと乾癬患者における安全性と身体が薬物に与える影響に関する研究 (CNTO 1959)
2017年9月1日 更新者：Centocor, Inc.
健康な被験者および中等度から重度の乾癬の被験者における単回静脈内または単回皮下投与後の CNTO 1959 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験
この研究の目的は、健康な志願者と乾癬患者の安全性と身体が薬物にどのように影響するかを評価することです (CNTO 1959)。
調査の概要
詳細な説明
CNTO 1959 は実験薬です。
この研究では、CNTO 1959 が乾癬の治療に役立つかどうかを調べるためにテストされます。
この病気は皮膚や爪の炎症を引き起こします。
これは、健康な患者と乾癬患者の両方を対象とした実験薬 CNTO 1959 の無作為化 (偶然に割り当てられた治験薬)、二重盲検 (医師も患者も割り当てられた薬の名前を知らない)、プラセボ対照試験です。
この研究では、CNTO 1959 の効果 (良い面と悪い面の両方) をプラセボと比較します。
この研究の目的は、健康なボランティアと中等度から重度の乾癬患者に与えられた CNTO 1959 の安全性と潜在的な副作用を評価することです。
さらに、治験責任医師は、CNTO 1959 を投与した後の血中の治験薬の量を測定し、体がそれに対する抗体を作るかどうかを判断します。
（抗体とは、異物に反応して体内で作られるタンパク質です）。
安全性評価は研究全体で実施され、臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、および有害事象の発生と重症度の取得と評価が含まれます。
CNTO 1959 がヒトで研究されるのはこれが初めてです。
この調査は 2 つの部分で構成されます。
この研究の前半では健康なボランティアが参加し、研究の後半では乾癬患者が参加します。
約 47 人の健康なボランティアと中等度から重度の乾癬患者 24 人がこの研究に参加します。
健康ボランティア部の募集は2009年9月23日をもって終了しました。
CNTO 1959 は、静脈内 (IV) 注入または皮下 (SC) 注射として投与されます。
参加期間は最大 28 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な異常がなく、体重が50～100kgの健康な男女（健康なボランティアの登録は23SEP09で締め切られました）
- 中等度から重度の乾癬を患っており、体重が 120 kg 以下の患者。
除外基準:
- -治験責任医師が検討する臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害の現在または病歴は、患者を除外する必要があります。障害、腫瘍性疾患、腎または尿路疾患、または皮膚科疾患
- アルコールまたは薬物乱用の既知または最近の履歴
- -スクリーニングから12週間以内の大手術または外傷手術
- -スクリーニングから56日以内に500 mlを超える献血
- 妊娠中または授乳中
- 最近、乾癬に影響を与える可能性のある光線療法または全身薬/治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアと乾癬患者におけるCNTO 1959の安全性と忍容性。
時間枠：評価は、各治験来院時および治験薬の投与後最大24週間で行われます
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評価は、各治験来院時および治験薬の投与後最大24週間で行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態。
時間枠：評価は、治験薬の投与後 24 週間を通して治験来院時に行われます。
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評価は、治験薬の投与後 24 週間を通して治験来院時に行われます。
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薬力学
時間枠：評価は、治験薬の投与後 24 週間を通して治験来院時に行われます。
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評価は、治験薬の投与後 24 週間を通して治験来院時に行われます。
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免疫応答
時間枠：評価は、治験薬の投与後 24 週間を通して治験来院時に行われます。
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評価は、治験薬の投与後 24 週間を通して治験来院時に行われます。
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臨床反応
時間枠：評価は、治験薬の投与後 24 週間を通して治験来院時に行われます。
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評価は、治験薬の投与後 24 週間を通して治験来院時に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月4日
一次修了 (実際)
2010年10月11日
研究の完了 (実際)
2010年10月11日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。