Une étude de la sécurité et de la façon dont le corps affecte un médicament (CNTO 1959) chez des volontaires sains et chez des patients atteints de psoriasis
1 septembre 2017 mis à jour par: Centocor, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CNTO 1959 après une administration intraveineuse unique ou une administration sous-cutanée unique chez des sujets sains et chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la façon dont l'organisme affecte un médicament (CNTO 1959) chez des volontaires sains et chez des patients atteints de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CNTO 1959 est un médicament expérimental.
Dans cette étude, CNTO 1959 sera testé pour voir s'il peut être utile dans le traitement du psoriasis.
Cette maladie provoque une inflammation de la peau et des ongles.
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué), étude contrôlée par placebo du médicament expérimental CNTO 1959 chez des patients en bonne santé ainsi que des patients atteints de psoriasis.
Cette étude comparera les effets (bons et mauvais) du CNTO 1959 à ceux du placebo.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets secondaires potentiels du CNTO 1959 administré à des volontaires sains et à des patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
De plus, les enquêteurs mesureront la quantité de médicament à l'étude dans le sang après une dose de CNTO 1959 et détermineront si le corps fabrique des anticorps contre celui-ci.
(Un anticorps est une protéine fabriquée par le corps en réponse à une substance étrangère).
Des évaluations de l'innocuité seront effectuées tout au long de l'étude et comprendront l'obtention et l'évaluation des tests de laboratoire, des signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et de la survenue et de la gravité des événements indésirables.
C'est la première fois que CNTO 1959 sera étudié chez l'homme.
Il y aura 2 parties dans cette étude.
La première partie de cette étude impliquera des volontaires sains, et la seconde partie de l'étude impliquera des patients atteints de psoriasis.
Environ 47 volontaires sains et 24 patients atteints de psoriasis modéré à sévère participeront à l'étude.
Les inscriptions pour la partie volontaire sain sont closes à partir du 23SEP09.
Le CNTO 1959 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) ou d'injection sous-cutanée (SC).
La durée de participation peut aller jusqu'à 28 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Florida
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Miramar, Florida, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives et ayant un poids corporel de 50 à 100 kg (Inscription des volontaires sains clôturée le 23SEP09)
- Les patients atteints de psoriasis modéré à sévère et dont le poids corporel ne dépasse pas 120 kg.
Critère d'exclusion:
- L'investigateur considère que le patient doit exclure le patient, y compris (mais sans s'y limiter) les maladies cardiovasculaires, les maladies neuromusculaires, les maladies hématologiques, les maladies respiratoires, les maladies hépatiques ou gastro-intestinales, les maladies neurologiques ou psychiatriques, les troubles ophtalmologiques néoplasiques, maladies des voies rénales ou urinaires ou maladie dermatologique
- Antécédents connus ou récents d'abus d'alcool ou de drogues
- Chirurgie majeure ou traumatique dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours suivant le dépistage
- Enceinte ou allaitante
- Avoir récemment reçu une photothérapie ou tout médicament/traitement systémique pouvant affecter le psoriasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de CNTO 1959 chez des volontaires sains et des patients atteints de psoriasis.
Délai: Les évaluations auront lieu à chaque visite d'étude et jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent d'étude
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Les évaluations auront lieu à chaque visite d'étude et jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique.
Délai: Les évaluations auront lieu lors des visites d'étude jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent de l'étude.
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Les évaluations auront lieu lors des visites d'étude jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent de l'étude.
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Pharmacodynamie
Délai: Les évaluations auront lieu lors des visites d'étude jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent de l'étude.
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Les évaluations auront lieu lors des visites d'étude jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent de l'étude.
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Réponse immunitaire
Délai: Les évaluations auront lieu lors des visites d'étude jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent de l'étude.
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Les évaluations auront lieu lors des visites d'étude jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent de l'étude.
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Réponse clinique
Délai: Les évaluations auront lieu lors des visites d'étude jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent de l'étude.
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Les évaluations auront lieu lors des visites d'étude jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2009
Première publication (Estimation)
22 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015817
- CNTO1959PSO1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .