Tanulmány a gyógyszer biztonságosságáról és arról, hogy a szervezet hogyan befolyásolja a gyógyszert (CNTO 1959) egészséges önkénteseknél és pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2017. szeptember 1. frissítette: Centocor, Inc.
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat a CNTO 1959 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, egyszeri intravénás vagy egyszeri szubkután beadást követően egészséges és közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gyógyszer biztonságosságát és azt, hogy a szervezet hogyan befolyásolja a gyógyszert (CNTO 1959) egészséges önkénteseken és pikkelysömörben szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CNTO 1959 egy kísérleti gyógyszer.
Ebben a vizsgálatban a CNTO 1959-et tesztelik, hogy kiderüljön, hasznos lehet-e a pikkelysömör kezelésében.
Ez a betegség bőr- és körömgyulladást okoz.
Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem orvos, sem beteg nem ismeri a hozzárendelt gyógyszer nevét), placebo-kontrollos vizsgálat a CNTO 1959 kísérleti gyógyszerrel, egészséges és pikkelysömörben szenvedő betegeken egyaránt.
Ez a tanulmány összehasonlítja a CNTO 1959 hatásait (jó és rossz) a placebo hatásaival.
A tanulmány célja a CNTO 1959 biztonságosságának és lehetséges mellékhatásainak értékelése egészséges önkénteseknek és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknek.
Ezenkívül a kutatók meg fogják mérni, hogy a CNTO 1959 adagját követően mennyi vizsgált gyógyszer van a vérben, és megállapítják, hogy a szervezet termel-e ellenanyagot.
(Az antitest egy fehérje, amelyet a szervezet egy idegen anyag hatására termel).
A vizsgálat során biztonsági értékeléseket kell végezni, amelyek magukban foglalják a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek (pl. vérnyomás) és a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának megállapítását és értékelését.
Ez az első alkalom, hogy a CNTO 1959-et embereken tanulmányozzák.
Ennek a tanulmánynak 2 része lesz.
A tanulmány első részében egészséges önkéntesek, a második részében pedig pikkelysömörben szenvedő betegek vesznek részt.
Körülbelül 47 egészséges önkéntes és 24, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg vesz részt a vizsgálatban.
Az egészséges önkéntesek jelentkezése 2009. szeptember 23-tól lezárult.
A CNTO 1959-et intravénás (IV) infúzió vagy szubkután (SC) injekció formájában kell beadni.
A részvétel időtartama legfeljebb 28 hét lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, klinikailag szignifikáns eltérések nélkül, testtömegük 50-100 kg (az egészséges önkéntesek felvétele 2009. szeptember 23-án lezárult)
- Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek, akiknek testtömege nem haladja meg a 120 kg-ot.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy egészségügyi rendellenesség jelenlegi vagy anamnézisében a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a pácienst, beleértve (de nem kizárólagosan) a szív- és érrendszeri betegségeket, a neuromuszkuláris betegségeket, a hematológiai betegségeket, a légúti betegségeket, a máj- vagy GI-betegségeket, a neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket, a szemészeti betegségeket. rendellenességek, daganatos betegségek, vese- vagy húgyúti betegségek vagy bőrgyógyászati betegségek
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy közelmúltbeli története
- Súlyos vagy traumás műtét a szűrést követő 12 héten belül
- 500 ml-nél nagyobb vért adott a szűrést követő 56 napon belül
- Terhes vagy szoptató
- Nemrég kapott fényterápiát vagy bármilyen szisztémás gyógyszert/kezelést, amely hatással lehet a pikkelysömörre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CNTO 1959 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél és pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az értékelésre minden vizsgálati látogatás alkalmával és a vizsgálati szer beadását követő 24 hétig kerül sor
|
Az értékelésre minden vizsgálati látogatás alkalmával és a vizsgálati szer beadását követő 24 hétig kerül sor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika.
Időkeret: Az értékelésekre a tanulmányi látogatásokon kerül sor a vizsgálati szer beadását követő 24 hétig.
|
Az értékelésekre a tanulmányi látogatásokon kerül sor a vizsgálati szer beadását követő 24 hétig.
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: Az értékelésekre a tanulmányi látogatásokon kerül sor a vizsgálati szer beadását követő 24 hétig.
|
Az értékelésekre a tanulmányi látogatásokon kerül sor a vizsgálati szer beadását követő 24 hétig.
|
|
Immunválasz
Időkeret: Az értékelésekre a tanulmányi látogatásokon kerül sor a vizsgálati szer beadását követő 24 hétig.
|
Az értékelésekre a tanulmányi látogatásokon kerül sor a vizsgálati szer beadását követő 24 hétig.
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: Az értékelésekre a tanulmányi látogatásokon kerül sor a vizsgálati szer beadását követő 24 hétig.
|
Az értékelésekre a tanulmányi látogatásokon kerül sor a vizsgálati szer beadását követő 24 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR015817
- CNTO1959PSO1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .