Een onderzoek naar de veiligheid en hoe het lichaam een geneesmiddel beïnvloedt (CNTO 1959) bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met psoriasis
1 september 2017 bijgewerkt door: Centocor, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CNTO 1959 te beoordelen na een enkele intraveneuze of een enkele subcutane toediening bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en hoe het lichaam een geneesmiddel beïnvloedt (CNTO 1959) bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met psoriasis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CNTO 1959 is een experimenteel medicijn.
In deze studie zal CNTO 1959 worden getest om te zien of het nuttig kan zijn bij de behandeling van psoriasis.
Deze ziekte veroorzaakt ontstekingen van huid en nagels.
Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), placebogecontroleerd onderzoek van het experimentele geneesmiddel CNTO 1959 bij zowel gezonde patiënten als patiënten met psoriasis.
Deze studie zal de effecten (zowel goede als slechte) van CNTO 1959 vergelijken met die van placebo.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van CNTO 1959 gegeven aan gezonde vrijwilligers en patiënten met matige tot ernstige psoriasis.
Daarnaast zullen de onderzoekers meten hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er in het bloed zit na een dosis CNTO 1959, en bepalen of het lichaam er antilichamen tegen aanmaakt.
(Een antilichaam is een eiwit dat door het lichaam wordt aangemaakt als reactie op een vreemde stof).
Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en omvatten het verkrijgen en evalueren van laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en het optreden en de ernst van bijwerkingen.
Dit is de eerste keer dat CNTO 1959 bij mensen wordt bestudeerd.
Deze studie zal bestaan uit 2 delen.
Bij het eerste deel van deze studie zullen gezonde vrijwilligers betrokken zijn en bij het tweede deel van de studie zullen patiënten met psoriasis betrokken zijn.
Ongeveer 47 gezonde vrijwilligers en 24 patiënten met matige tot ernstige psoriasis zullen aan het onderzoek deelnemen.
De inschrijving voor het gezonde vrijwilligersdeel is per 23 september 2009 gesloten.
CNTO 1959 zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) injectie.
Duur van deelname kan oplopen tot 28 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw zonder klinisch significante afwijkingen en met een lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg (Inschrijving gezonde vrijwilligers gesloten op 23SEP09)
- Patiënten met matige tot ernstige psoriasis en een lichaamsgewicht van niet meer dan 120 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of een voorgeschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische stoornis die volgens de onderzoeker de patiënt moet uitsluiten, inclusief (maar niet beperkt tot) cardiovasculaire ziekte, neuromusculaire, hematologische ziekte, ademhalingsziekte, lever- of GI-ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische aandoeningen, neoplastische ziekte, nier- of urinewegaandoeningen of dermatologische ziekte
- Bekende of recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Grote of traumatische chirurgie binnen 12 weken na screening
- Meer dan 500 ml bloed gedoneerd binnen 56 dagen na screening
- Zwanger of borstvoeding
- Onlangs fototherapie of systemische medicijnen/behandelingen hebben gekregen die psoriasis kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van CNTO 1959 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met psoriasis.
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats bij elk studiebezoek en tot 24 weken na toediening van het studiemiddel
|
Beoordeling vindt plaats bij elk studiebezoek en tot 24 weken na toediening van het studiemiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek.
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats tijdens studiebezoeken gedurende 24 weken na toediening van het studiemiddel.
|
Beoordelingen vinden plaats tijdens studiebezoeken gedurende 24 weken na toediening van het studiemiddel.
|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats tijdens studiebezoeken gedurende 24 weken na toediening van het studiemiddel.
|
Beoordelingen vinden plaats tijdens studiebezoeken gedurende 24 weken na toediening van het studiemiddel.
|
|
Immuunrespons
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats tijdens studiebezoeken gedurende 24 weken na toediening van het studiemiddel.
|
Beoordelingen vinden plaats tijdens studiebezoeken gedurende 24 weken na toediening van het studiemiddel.
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Beoordelingen vinden plaats tijdens studiebezoeken gedurende 24 weken na toediening van het studiemiddel.
|
Beoordelingen vinden plaats tijdens studiebezoeken gedurende 24 weken na toediening van het studiemiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR015817
- CNTO1959PSO1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .