Un estudio de la seguridad y cómo afecta el organismo a un fármaco (CNTO 1959) en voluntarios sanos y en pacientes con psoriasis

CNTO 1959 es un fármaco experimental. En este estudio, se probará CNTO 1959 para ver si puede ser útil en el tratamiento de la psoriasis. Esta enfermedad causa inflamación de la piel y las uñas. Se trata de un estudio aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del fármaco asignado), controlado con placebo del fármaco experimental CNTO 1959 tanto en pacientes sanos como en pacientes con psoriasis. Este estudio comparará los efectos (tanto buenos como malos) de CNTO 1959 con los del placebo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los posibles efectos secundarios de CNTO 1959 administrado a voluntarios sanos y pacientes con psoriasis de moderada a grave. Además, los investigadores medirán la cantidad de fármaco del estudio en la sangre después de una dosis de CNTO 1959 y determinarán si el cuerpo produce anticuerpos contra él. (Un anticuerpo es una proteína producida por el cuerpo en respuesta a una sustancia extraña). Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante todo el estudio e incluirán la obtención y evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos. Esta es la primera vez que CNTO 1959 se estudiará en humanos. Habrá 2 partes en este estudio. La primera parte de este estudio involucrará a voluntarios sanos, y la segunda parte del estudio involucrará a pacientes con psoriasis. En el estudio participarán unos 47 voluntarios sanos y 24 pacientes con psoriasis de moderada a grave. La inscripción para la parte de voluntariado sano está cerrada a partir del 23SEP09. CNTO 1959 se administrará como infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC). La duración de la participación puede ser de hasta 28 semanas.