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Uno studio sulla sicurezza e su come il corpo influisce su un farmaco (CNTO 1959) in volontari sani e in pazienti con psoriasi

1 settembre 2017 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CNTO 1959 a seguito di una singola somministrazione endovenosa o sottocutanea in soggetti sani e in soggetti con psoriasi da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e come l'organismo influisce su un farmaco (CNTO 1959) in volontari sani e in pazienti con psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CNTO 1959 è un farmaco sperimentale. In questo studio, CNTO 1959 sarà testato per vedere se può essere utile nel trattamento della psoriasi. Questa malattia provoca infiammazione della pelle e delle unghie. Questo è uno studio randomizzato (farmaco di studio assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo del farmaco sperimentale CNTO 1959 sia in pazienti sani che in pazienti con psoriasi. Questo studio confronterà gli effetti (sia buoni che cattivi) di CNTO 1959 con quelli del placebo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i potenziali effetti collaterali di CNTO 1959 somministrato a volontari sani e pazienti con psoriasi da moderata a grave. Inoltre, i ricercatori misureranno la quantità di farmaco in studio presente nel sangue dopo una dose di CNTO 1959 e determineranno se il corpo produce anticorpi contro di esso. (Un anticorpo è una proteina prodotta dall'organismo in risposta a una sostanza estranea). Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio e includeranno l'ottenimento e la valutazione di test di laboratorio, segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi. Questa è la prima volta che CNTO 1959 sarà studiato negli esseri umani. Ci saranno 2 parti in questo studio. La prima parte di questo studio coinvolgerà volontari sani e la seconda parte dello studio coinvolgerà pazienti con psoriasi. Parteciperanno allo studio circa 47 volontari sani e 24 pazienti con psoriasi da moderata a grave. Le iscrizioni per la parte del volontario sano sono chiuse dal 23 settembre 2009. CNTO 1959 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC). La durata della partecipazione può essere fino a 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani senza anomalie clinicamente significative e con un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (arruolamento di volontari sani chiuso il 23 settembre 2009)
  • Pazienti con psoriasi da moderata a grave e peso corporeo non superiore a 120 kg.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa o pregressa malattia o disturbo medico clinicamente significativo che lo sperimentatore ritenga debba escludere il paziente, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, neuromuscolari, malattie ematologiche, malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, malattie oftalmologiche malattie neoplastiche, malattie renali o delle vie urinarie o malattie dermatologiche
  • Storia nota o recente di abuso di alcol o droghe
  • Chirurgia maggiore o traumatica entro 12 settimane dallo screening
  • Sangue donato superiore a 500 ml entro 56 giorni dallo screening
  • Incinta o allattamento
  • Hanno recentemente ricevuto fototerapia o altri farmaci/trattamenti sistemici che potrebbero influenzare la psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CNTO 1959 in volontari sani e pazienti con psoriasi.
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno ad ogni visita dello studio e fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio
Le valutazioni avverranno ad ogni visita dello studio e fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica.
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Risposta clinica
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
Le valutazioni avverranno durante le visite di studio fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CNT 1959; Placebo

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