Tutkimus turvallisuudesta ja kehon vaikutuksista lääkkeeseen (CNTO 1959) terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaasipotilailla
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Centocor, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus CNTO 1959:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kerta-annostelun jälkeen suonensisäisen tai ihonalaisen annostelun jälkeen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai kohtalainen P
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen turvallisuutta ja kehon vaikutusta (CNTO 1959) terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CNTO 1959 on kokeellinen lääke.
Tässä tutkimuksessa CNTO 1959:ää testataan sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä psoriaasin hoidossa.
Tämä sairaus aiheuttaa ihon ja kynsien tulehdusta.
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokko (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu tutkimus kokeellisesta lääkkeestä CNTO 1959 sekä terveillä että psoriaasipotilailla.
Tässä tutkimuksessa verrataan CNTO 1959:n vaikutuksia (sekä hyviä että huonoja) lumelääkkeeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 1959:n turvallisuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Lisäksi tutkijat mittaavat, kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä CNTO 1959 -annoksen jälkeen, ja määrittävät, tuottaako elimistö vasta-aineita sille.
(Vasta-aine on proteiini, jonka keho tuottaa vastauksena vieraalle aineelle).
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyy laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (esim. verenpaineen) ja haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden hankkiminen ja arviointi.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun CNTO 1959:ää tutkitaan ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa on mukana terveitä vapaaehtoisia ja tutkimuksen toisessa osassa psoriaasipotilaita.
Tutkimukseen osallistuu noin 47 tervettä vapaaehtoista ja 24 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Ilmoittautuminen terveiden vapaaehtoisten osuuteen on päättynyt 23.9.2009 alkaen.
CNTO 1959 annetaan joko suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona.
Osallistumisaika voi olla jopa 28 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja joiden ruumiinpaino on 50–100 kg (terveiden vapaaehtoisten ilmoittautuminen päättyi 23. syyskuuta 2009)
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja joiden paino on enintään 120 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija katsoo, että potilas on suljettava pois, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuonisairaus, hermo-lihassairaus, hematologinen sairaus, hengitystiesairaus, maksan tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, silmätauti sairaudet, neoplastiset sairaudet, munuaisten tai virtsateiden sairaudet tai dermatologiset sairaudet
- Tunnettu tai viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Suuri tai traumaattinen leikkaus 12 viikon sisällä seulonnasta
- Yli 500 ml luovutettua verta 56 päivän sisällä seulonnasta
- Raskaana tai imettävänä
- olet äskettäin saanut valohoitoa tai muita systeemisiä lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat vaikuttaa psoriaasiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CNTO 1959:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaasipotilailla.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä ja enintään 24 viikkoa tutkimusaineen antamisen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä ja enintään 24 viikkoa tutkimusaineen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan opintovierailuilla 24 viikon kuluessa tutkimusaineen antamisesta.
|
Arvioinnit suoritetaan opintovierailuilla 24 viikon kuluessa tutkimusaineen antamisesta.
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan opintovierailuilla 24 viikon kuluessa tutkimusaineen antamisesta.
|
Arvioinnit suoritetaan opintovierailuilla 24 viikon kuluessa tutkimusaineen antamisesta.
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan opintovierailuilla 24 viikon kuluessa tutkimusaineen antamisesta.
|
Arvioinnit suoritetaan opintovierailuilla 24 viikon kuluessa tutkimusaineen antamisesta.
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan opintovierailuilla 24 viikon kuluessa tutkimusaineen antamisesta.
|
Arvioinnit suoritetaan opintovierailuilla 24 viikon kuluessa tutkimusaineen antamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015817
- CNTO1959PSO1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .