Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og hvordan kroppen påvirker et lægemiddel (CNTO 1959) hos raske frivillige og hos patienter med psoriasis

1. september 2017 opdateret af: Centocor, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CNTO 1959 efter en enkelt intravenøs eller en enkelt subkutan administration hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og hvordan kroppen påvirker et lægemiddel (CNTO 1959) hos raske frivillige og hos patienter med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CNTO 1959 er et eksperimentelt lægemiddel. I denne undersøgelse vil CNTO 1959 blive testet for at se, om det kan være nyttigt til behandling af psoriasis. Denne sygdom forårsager betændelse i hud og negle. Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret undersøgelse af det eksperimentelle lægemiddel CNTO 1959 hos både raske patienter såvel som patienter med psoriasis. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne (både gode og dårlige) af CNTO 1959 med virkningerne af placebo. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og potentielle bivirkninger af CNTO 1959 givet til raske frivillige og patienter med moderat til svær psoriasis. Derudover vil efterforskerne måle, hvor meget undersøgelsesmiddel der er i blodet efter en dosis af CNTO 1959, og afgøre, om kroppen danner antistoffer mod det. (Et antistof er et protein fremstillet af kroppen som reaktion på et fremmed stof). Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen og omfatter opnåelse og evaluering af laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Det er første gang, at CNTO 1959 vil blive undersøgt på mennesker. Der vil være 2 dele til denne undersøgelse. Den første del af denne undersøgelse vil involvere raske frivillige, og den anden del af undersøgelsen vil involvere patienter med psoriasis. Omkring 47 raske frivillige og 24 patienter med moderat til svær psoriasis vil deltage i undersøgelsen. Tilmelding til den raske frivillige del er lukket fra 23SEP09. CNTO 1959 vil blive administreret som enten en intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion. Varighed af deltagelse kan være op til 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde uden klinisk signifikante abnormiteter og har en kropsvægt på 50 til 100 kg (tilmelding af raske frivillige lukket den 23. SEP09)
  • Patienter med moderat til svær psoriasis og har en kropsvægt på ikke over 120 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller en historie med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke patienten, herunder (men ikke begrænset til) kardiovaskulær sygdom, neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, luftvejssygdom, lever- eller mave-tarm-sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologisk sygdom lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom
  • Kendt eller nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Større eller traumatisk operation inden for 12 uger efter screening
  • Doneret blod på mere end 500 ml inden for 56 dage efter screening
  • Gravid eller ammende
  • Har for nylig modtaget lysbehandling eller anden systemisk medicin/behandling, der kunne påvirke psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CNTO 1959 hos raske frivillige og patienter med psoriasis.
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted ved hvert studiebesøg og op til 24 uger efter administration af studieagent
Vurderinger vil finde sted ved hvert studiebesøg og op til 24 uger efter administration af studieagent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik.
Tidsramme: Bedømmelser vil finde sted ved studiebesøg gennem 24 uger efter administration af studieagent.
Bedømmelser vil finde sted ved studiebesøg gennem 24 uger efter administration af studieagent.
Farmakodynamik
Tidsramme: Bedømmelser vil finde sted ved studiebesøg gennem 24 uger efter administration af studieagent.
Bedømmelser vil finde sted ved studiebesøg gennem 24 uger efter administration af studieagent.
Immunrespons
Tidsramme: Bedømmelser vil finde sted ved studiebesøg gennem 24 uger efter administration af studieagent.
Bedømmelser vil finde sted ved studiebesøg gennem 24 uger efter administration af studieagent.
Klinisk respons
Tidsramme: Bedømmelser vil finde sted ved studiebesøg gennem 24 uger efter administration af studieagent.
Bedømmelser vil finde sted ved studiebesøg gennem 24 uger efter administration af studieagent.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CNTO 1959; Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner