Исследование безопасности и влияния препарата на организм (CNTO, 1959 г.) у здоровых добровольцев и у пациентов с псориазом.
1 сентября 2017 г. обновлено: Centocor, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CNTO 1959 после однократного внутривенного или однократного подкожного введения здоровым субъектам и субъектам с псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Целью этого исследования является оценка безопасности и того, как лекарство влияет на организм (CNTO, 1959 г.) у здоровых добровольцев и у пациентов с псориазом.
Обзор исследования
Подробное описание
CNTO 1959 — экспериментальный препарат.
В этом исследовании CNTO 1959 будет протестирован, чтобы выяснить, может ли он быть полезен при лечении псориаза.
Это заболевание вызывает воспаление кожи и ногтей.
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата), плацебо-контролируемое исследование экспериментального препарата CNTO 1959 как у здоровых пациентов, так и у пациентов с псориазом.
В этом исследовании будут сравниваться эффекты (как хорошие, так и плохие) CNTO 1959 с эффектами плацебо.
Целью данного исследования является оценка безопасности и потенциальных побочных эффектов CNTO 1959, назначаемого здоровым добровольцам и пациентам с псориазом средней и тяжелой степени.
Кроме того, исследователи измерят, сколько исследуемого препарата находится в крови после введения дозы CNTO 1959, и определят, вырабатывает ли организм к нему антитела.
(Антитело — это белок, вырабатываемый организмом в ответ на чужеродное вещество).
Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования и включать получение и оценку лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности (например, артериального давления), а также возникновение и тяжесть нежелательных явлений.
Это первое исследование CNTO 1959 на людях.
Это исследование будет состоять из 2 частей.
В первой части этого исследования будут участвовать здоровые добровольцы, а во второй — пациенты с псориазом.
В исследовании примут участие около 47 здоровых добровольцев и 24 пациента с псориазом средней и тяжелой степени.
Запись на группу здоровых добровольцев закрыта с 23 сентября 2009 г.
CNTO 1959 будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии или подкожной (SC) инъекции.
Продолжительность участия может составлять до 28 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина без клинически значимых отклонений и с массой тела от 50 до 100 кг (набор здоровых добровольцев закрыт 23 сентября 2009 г.)
- Пациенты со среднетяжелым и тяжелым псориазом и массой тела не более 120 кг.
Критерий исключения:
- Текущие или имеющиеся в анамнезе любые клинически значимые медицинские заболевания или медицинские расстройства, которые, по мнению исследователя, должны исключать пациента, включая (но не ограничиваясь ими) сердечно-сосудистые заболевания, нервно-мышечные, гематологические заболевания, респираторные заболевания, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта, неврологические или психические заболевания, офтальмологические расстройства, неопластические заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
- Известная или недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Обширное или травматическое хирургическое вмешательство в течение 12 недель после скрининга
- Донорская кровь объемом более 500 мл в течение 56 дней после скрининга
- Беременные или кормящие
- Недавно получали фототерапию или какие-либо системные лекарства/лечения, которые могут повлиять на псориаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость CNTO 1959 у здоровых добровольцев и больных псориазом.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться при каждом визите в рамках исследования и в течение 24 недель после введения исследуемого агента.
|
Оценки будут проводиться при каждом визите в рамках исследования и в течение 24 недель после введения исследуемого агента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться во время учебных посещений в течение 24 недель после введения исследуемого агента.
|
Оценки будут проводиться во время учебных посещений в течение 24 недель после введения исследуемого агента.
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: Оценки будут проводиться во время учебных посещений в течение 24 недель после введения исследуемого агента.
|
Оценки будут проводиться во время учебных посещений в течение 24 недель после введения исследуемого агента.
|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: Оценки будут проводиться во время учебных посещений в течение 24 недель после введения исследуемого агента.
|
Оценки будут проводиться во время учебных посещений в течение 24 недель после введения исследуемого агента.
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Оценки будут проводиться во время учебных посещений в течение 24 недель после введения исследуемого агента.
|
Оценки будут проводиться во время учебных посещений в течение 24 недель после введения исследуемого агента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015817
- CNTO1959PSO1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .