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Eine Studie über die Sicherheit und wie der Körper ein Medikament beeinflusst (CNTO 1959) bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Psoriasis

1. September 2017 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CNTO 1959 nach einer einzelnen intravenösen oder einer einzelnen subkutanen Verabreichung bei gesunden Probanden und bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und den Einfluss des Körpers auf ein Medikament (CNTO 1959) bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CNTO 1959 ist ein experimentelles Medikament. In dieser Studie wird CNTO 1959 getestet, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Psoriasis nützlich sein kann. Diese Krankheit verursacht eine Entzündung von Haut und Nägeln. Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennt den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte Studie des experimentellen Medikaments CNTO 1959 sowohl bei gesunden Patienten als auch bei Patienten mit Psoriasis. Diese Studie wird die Wirkungen (sowohl gute als auch schlechte) von CNTO 1959 mit denen von Placebo vergleichen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und möglicher Nebenwirkungen von CNTO 1959, das gesunden Probanden und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis verabreicht wurde. Darüber hinaus werden die Forscher messen, wie viel Studienmedikament sich nach einer Dosis von CNTO 1959 im Blut befindet, und feststellen, ob der Körper Antikörper dagegen bildet. (Ein Antikörper ist ein Protein, das der Körper als Reaktion auf eine fremde Substanz bildet). Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen die Beschaffung und Auswertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) sowie das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. Dies ist das erste Mal, dass CNTO 1959 am Menschen untersucht wird. Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Am ersten Teil dieser Studie werden gesunde Freiwillige beteiligt sein, und am zweiten Teil der Studie werden Patienten mit Psoriasis beteiligt sein. Etwa 47 gesunde Probanden und 24 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis werden an der Studie teilnehmen. Die Anmeldung für den Teil der gesunden Freiwilligen ist ab dem 23SEP09 geschlossen. CNTO 1959 wird entweder als intravenöse (IV) Infusion oder als subkutane (SC) Injektion verabreicht. Die Teilnahmedauer kann bis zu 28 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau ohne klinisch signifikante Anomalien und mit einem Körpergewicht von 50 bis 100 kg (Einschreibung gesunder Freiwilliger geschlossen am 23. September 2009)
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und einem Körpergewicht von nicht mehr als 120 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder medizinischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten ausschließen sollten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kardiovaskuläre Erkrankungen, neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Leber- oder GI-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
  • Bekannter oder kürzlich aufgetretener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Größere oder traumatische Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Spenderblut von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen nach dem Screening
  • Schwanger oder stillend
  • Kürzlich eine Phototherapie oder andere systemische Medikamente/Behandlungen erhalten haben, die die Psoriasis beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959 bei gesunden Probanden und Patienten mit Psoriasis.
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen bei jedem Studienbesuch und bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels
Die Bewertungen erfolgen bei jedem Studienbesuch und bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Immunreaktion
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.
Die Bewertungen werden bei Studienbesuchen bis zu 24 Wochen nach der Verabreichung des Studienmittels durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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