Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wpływu leku na organizm (CNTO 1959) u zdrowych ochotników i pacjentów z łuszczycą

1 września 2017 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CNTO 1959 po pojedynczym podaniu dożylnym lub pojedynczym podskórnym zdrowym ochotnikom oraz osobom z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu leku na organizm (CNTO 1959) u zdrowych ochotników i pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CNTO 1959 jest lekiem eksperymentalnym. W tym badaniu CNTO 1959 zostanie przetestowany, aby sprawdzić, czy może być przydatny w leczeniu łuszczycy. Choroba ta powoduje stany zapalne skóry i paznokci. Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo badanie eksperymentalnego leku CNTO 1959 zarówno u zdrowych pacjentów, jak iu pacjentów z łuszczycą. W tym badaniu porównane zostaną efekty (zarówno dobre, jak i złe) CNTO 1959 z efektami placebo. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnych skutków ubocznych CNTO 1959 podawanych zdrowym ochotnikom i pacjentom z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ponadto badacze zmierzą, ile badanego leku znajduje się we krwi po podaniu dawki CNTO 1959 i określą, czy organizm wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. (Przeciwciało to białko wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na obcą substancję). Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i obejmują uzyskiwanie i ocenę badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienia krwi) oraz występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych. Po raz pierwszy CNTO 1959 będzie badany na ludziach. To badanie będzie składało się z 2 części. Pierwsza część tego badania obejmie zdrowych ochotników, a druga część badania obejmie pacjentów z łuszczycą. W badaniu weźmie udział około 47 zdrowych ochotników i 24 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zapisy na część zdrowych ochotników są zamknięte od 23 września 2009 r. CNTO 1959 będzie podawany jako wlew dożylny (IV) lub wstrzyknięcie podskórne (SC). Czas trwania uczestnictwa może wynosić do 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta bez istotnych klinicznie nieprawidłowości i o masie ciała od 50 do 100 kg (Rejestracja zdrowych ochotników została zakończona 23 września 2009 r.)
  • Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, których masa ciała nie przekracza 120 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta w przeszłości klinicznie istotna choroba lub zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza powinno wykluczyć pacjenta, w tym (między innymi) chorobę sercowo-naczyniową, chorobę nerwowo-mięśniową, chorobę hematologiczną, chorobę układu oddechowego, chorobę wątroby lub przewodu pokarmowego, chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, chorobę okulistyczną choroby nowotworowe, choroby nerek lub dróg moczowych czy choroby dermatologiczne
  • Znana lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Poważna lub traumatyczna operacja w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Oddano krew większą niż 500 ml w ciągu 56 dni od badania przesiewowego
  • W ciąży lub karmiące
  • Niedawno otrzymał fototerapię lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki/leki, które mogą wpływać na łuszczycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CNTO 1959 u zdrowych ochotników i pacjentów z łuszczycą.
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej i do 24 tygodni po podaniu badanego czynnika
Oceny będą przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej i do 24 tygodni po podaniu badanego czynnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka.
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt studyjnych przez 24 tygodnie po podaniu badanego czynnika.
Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt studyjnych przez 24 tygodnie po podaniu badanego czynnika.
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt studyjnych przez 24 tygodnie po podaniu badanego czynnika.
Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt studyjnych przez 24 tygodnie po podaniu badanego czynnika.
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt studyjnych przez 24 tygodnie po podaniu badanego czynnika.
Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt studyjnych przez 24 tygodnie po podaniu badanego czynnika.
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt studyjnych przez 24 tygodnie po podaniu badanego czynnika.
Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt studyjnych przez 24 tygodnie po podaniu badanego czynnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNTO 1959; Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj